2020年7月1日起正式生效的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第二十五条中明确要求，“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用”。

　　国家卫生健康委发布的《医疗机构病历管理规定》中，关于病历的定义很明确，“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。”

　　新版GCP特别强调“病历”的规范使用，主要是针对目前药物临床试验中使用“研究病历”带来的一些问题与隐患。

　　为什么在药物临床试验实施过程中，会有大量的“研究病历”存在呢？主要是一些医院的门诊病历，医院门诊部或病案室并未保存，而是由患者自行携带。这样就可能出现门诊病历的丢失或损毁情况，进而导致试验数据的缺失，最终影响试验的质量，也对受试者的医疗安全带来隐患。在医疗机构不保存门诊病历的情况下，申办者不得不为受试者提供“研究病历”。

　　“研究病历”为临床试验带来一些便利的同时，也产生了一系列问题。在书写门诊病历后，还得写一份研究病历，增加了医务人员的负担；如果医务人员专注研究病历的记录，而忽视了门诊病历的书写，又违反了《病历书写基本规范》中第三条的要求“病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范”；书写门诊病历和研究病历，很容易导致两者记录不一致；研究病历多为表格式，受试者的病情变化很难通过一些数据真实反映出来；不少研究病历由缺乏临床经验的CRC填写，一是违反《执业医师法》中医师按照规定及时填写医学文书的要求，二是CRC填写的记录往往缺乏专业的病情分析与判断，以及临床的处理措施等，严重影响病历质量；更为重要的是，试验结束后，研究病历多存放在机构办的档案室，受试者随后就诊时，接诊的医生往往看不到研究病历上记载的试验情况，如用药情况、不良反应等，对受试者的后续诊治不利。如果发生损害，存在隐匿病历资料的嫌疑，根据《侵权责任法》第五十八条，可因存在过错而被追责。

　　如果受试者为住院病人再建一个“研究病历”就更没必要了，因为住院病历医疗机构是肯定保存的。核查及数据溯源时，一定得看原始的住院病历。

　　总之，当受试者为患者时，试验过程中所有医疗记录，应“客观、真实、准确、及时、完整、规范”地记录在住院病历或门诊病历上，CRF上的数据应在住院病历和门诊病历上得以溯源。

　　如何执行新版GCP关于弃用研究病历的要求？

　　医疗机构保存门诊病历。现在不少医疗机构，尤其是专科医院对门诊病历进行保存，患者每次就诊时，由门诊部调出门诊病历，患者的临床表现、诊治情况以及试验相关数据，均记录于门诊病历中，就诊结束后，门诊部收回门诊病历予以保存；

　　推广“电子病历”。2017年国家卫生健康委就制定了《电子病历应用管理规范（试行）》，电子病历可以方便、及时、准确地把各种医疗和试验相关的“文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息”记录其中，检索也更为快捷，有利于“提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率”，有纸质病历不可替代的优点。药物临床试验相关记录与数据的完整性、溯源性和安全性均有保障，研究病历就没有设立的必要了。

　　随着新版GCP的生效，建议参与药物临床试验的医疗机构，遵照国家卫健委《电子病历应用管理规范（试行）》，不论是从医院信息化建设的需要，还是GCP的新要求，都应尽快建立电子病历系统，推进医疗机构现代化管理、推动临床研究健康发展。

　　新版GCP生效后，如果医疗机构既不保存纸质门诊病历，也未建立“电子病历”，申办者就应慎重考虑，该医疗机构是否适合参与门诊受试者的药物临床试验。（鸣荒）

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(责任编辑：李硕)