2021年7月1日，新修订《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”）实施满一年。

一年来，很多学术团体、医疗机构、企业以及监管部门采取丰富多彩的形式，如举办培训班、学术会议、沙龙，通过多媒体、视频直播等，掀起了宣传、学习和贯彻落实新版GCP的热潮。

例如，伦理委员会对照新版GCP第12条，更加关注弱势受试者的保护；有的伦理委员会调整成员组成或增加相关专业的顾问，加大对临床试验方案的科学性和基本医疗的审查力度。

许多药物临床试验机构，根据新版GCP第6条、第18条（一），强化临床医生在医学判断和临床决策中的责任，同时规范临床研究协调员（CRC）的工作范畴；按照新版GCP第37条（二），对外送样本检测项目加强管理，首先保障受试者的基本医疗需求。更多的药物临床试验机构抓紧修订相应的管理制度和标准操作程序（SOP），如根据新版GCP第12条（十一）和第26条，修订了安全性事件处理和报告的SOP，重点关注可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）；对于受试者的损害，也按照新版GCP第39条的相关内容，提醒研究者和申办者“及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”；在试验进入总结阶段，有些机构已开始依据新版GCP第36条（七）的规定，要求申办方在盲法试验揭盲后，及时向研究者告知受试者用药及其不良反应等情况。

此外，有些儿童医院或儿科专业根据《民法典》第19条和新版GCP第23条（十、十四），修订了儿童或限制民事行为能力的人知情同意的SOP。

不少申办者也积极应对新版GCP带来的挑战，如结合新版GCP第30、31、32、33条，建立或充实研究和管理团队，对相关人员进行专项培训，更加注重申办方的质量管理责任；参照新版GCP第36条（三、四、五、六）的相关要求，及时更新或完善电子数据管理系统；在试验方案的设计与实施方面也进行了调整或完善，如遵照新版GCP第25条要求，当受试者为门诊患者时，不再设立纸质“研究病历”，同时完善日记卡的设计，规范受试者报告结果（PRO）的表格填写等。

申办者和机构办公室还通力合作，对合同内容进行补充、细化，如根据新版GCP第12条（八）、39条、40条，把受试者的损害赔偿和补偿事项、数额及兑付方式具体化；按照新版GCP第25条（五）规定，对受试者的离院信息进行“去敏化”处理；同时提醒PI应按照新版GCP第10条规定，如实填写“无利益冲突”申明。

多个省级监管部门根据新版GCP的宗旨和要求，重新培训检查员，调整检查重点，并在检查过程中，注重新版GCP的执行情况。

一年来，新版GCP得到绝大多数申办者、研究者的拥护和遵守，把我国临床研究，尤其是药物临床试验的实施与管理推向了新的高度。但也应清醒地看到，新版GCP的全面贯彻是一项持久、艰辛的工作，还会遇到许多困难，甚至一些深层次的问题。笔者在此列举实践中部分常见问题，期待各方予以重视并举一反三，进一步推动新版GCP的真正落实。

一是普及性有待进一步加强。目前仍有部分临床试验的相关人员对新版GCP不熟悉，尤其是一些主要研究者（PI）、机构主任和企业高管，并不熟悉新版GCP相关要求，而他们往往是保障项目质量的关键人物。

二是落实不到位，只停留在培训层面，未落实在行动上。有些申办者和临床试验机构没有把新版GCP的精神和要求，体现在工作环节和具体问题上，如把关项目立项、修订SOP、强化受试者保护、提升质量管理等，这些行业已开展的行动，在一些单位未见有实质性动作，或还处于观望、等待之中。

三是基本医疗保障不力。新版GCP首次强调了基本医疗的重要性，但有个别项目设计违反诊疗规范，使受试者暴露在极大可能的无效治疗中。如尚处探索性的“新辅助治疗”，其试验组纳入了大量例数的“可切除”肿瘤患者，这会使其延误甚至丧失手术机会；尚无适应症的“新药”，即单药一线用于已有规范治疗的肿瘤干预性研究，或未经探索性试验阶段，直接进入大量病例的三期临床试验。

四是项目实施中存在不少问题。如有些研究者热衷于接项目做PI，忽视受试者的基本医疗、不良事件的处理及损害理赔等；有些临床医生把自己应该负责的临床操作、临床判断、临床决策等工作，如入组评估、知情同意、病程记录、不良事件因果关系判断，甚至终点或结局的判断，统统推给没有相应资质的CRC或任由申办方左右，影响医疗质量、医疗安全，也导致试验结果“偏倚”。

五是临床监管有待进一步加强。有观点认为，新版GCP实施时间尚短，且有些试验项目是在一年前立项的。笔者认为，对于新版GCP生效后开展的项目，应全面按照新版GCP的要求进行监管；至于受试者的权益、安全和基本医疗等，则不论项目新旧，凡与新版GCP相抵触，申办者和研究者应修改试验方案或SOP，监管部门应按照新版GCP的要求，及时、准确地实施监督检查。

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(责任编辑：刘思慧)