近日，国家药品监督管理局在官网发布关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告。根据公告显示，将对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

具体修订内容如下：

适应症

修改为：用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。

用法用量

修改为：口服。一次1—2粒，一日一次。不建议长期使用，连续服用一般不超过一周。

不良反应

修改为：使用本品，可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后，可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病（结肠粘膜变色）。观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。

注意事项

增加以下内容：

1.在实验动物中，丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道，不能排除在人体中产生类似作用的理论风险。

2.丹蒽醌经尿液排泄，其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明，这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此，建议所有失禁患者慎用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药

修改为：丹蒽醌经乳汁分泌。本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。

儿童用药

修改为：不推荐6岁以下儿童使用。

药监局提示，临床医师、药师应当仔细阅读多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

(责任编辑：刘思慧)