中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，海南省政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》共二十四条，明确了临床急需进口医疗器械的含义、海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具备的条件和临床急需进口医疗器械的进口、使用和不良事件监测等内容。

　　原则上不得在本机构外使用或安装

　　《规定》所称临床急需进口医疗器械，指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，包括用于治疗罕见病的、用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的、用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的、其他经审查符合临床急需的情形。同品种产品包括在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品，在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外。

　　《规定》要求，先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构（以下简称医疗机构）应当具有国内领先医疗水平，并具备通过省卫生健康管理部门组织的相关资质评估等基本条件；使用临床急需进口医疗器械的医疗团队或者科室应当在该产品应用领域具有国内领先水平，其成员应当依法取得在先行区医疗机构执业资格。

　　《规定》明确，临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，原则上不得在本机构外使用或者安装。对于确需院外调校和维护的临床急需进口医疗器械，经省药品监督管理部门同意后，允许在指定医疗机构外调校和维护。医疗机构、进口代理商、保税仓应当加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理，建立备用品管理制度。医疗机构因临床需要对备用品进行调剂使用的，省药品监督管理部门应当进行评估，由医疗机构根据评估结果调剂使用。

　　使用后应当对每一病例跟踪观察

　　《规定》明确，医疗机构应当按境外已批准医疗器械产品适应症范围和相应临床技术规范使用临床急需进口医疗器械，并保存相关的临床诊疗病历及数据。使用前应当向患者、家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可以替代产品情况，并签署知情同意书。使用后应当对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，每季度将有关情况书面报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。

　　《规定》要求，医疗机构应当建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度，明确专门机构、人员负责医疗器械不良事件监测相关工作；应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划，引入保险机制，在发生紧急情况时应当立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时妥善处置；应当建立并完善内部质量管理体系，确保医疗团队或者科室持续具备符合本规定的条件和能力。

　　《规定》表示，临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。临床急需进口医疗器械在医疗机构临床使用一定时间后，经省药品监督管理部门评估判定已达到一定使用数量和使用效果的，省药品监督管理部门告知境外生产企业向国家药品监督管理部门申请进口产品注册，并报告国家药品监督管理部门。未按期提交注册申请的，停止临床急需进口和使用。

(责任编辑：张可欣)