吉林省药监局吉林检查分局:全面强化疫情防控期间药械质量安全监管

  • 2020-06-09 10:10
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:​中国食品药品网

中国食品药品网讯 6月3日,吉林省舒兰市疫情风险等级调整为低风险。自5月10日该市疫情风险等级调整为高风险至今,吉林省药品监督管理局吉林检查分局(以下简称吉林检查分局)在省药监局指导下,不断创新监管方式方法,一手抓疫情防控不退减,一手抓药品监管不放松,紧盯关键部位薄弱环节,增强服务和监管的有效性,履行好确保疫情防控期间药品质量和人民群众用药安全的职责使命。


  搭建平台 畅通信息渠道


  “按照疫情防控工作要求,全市各口腔诊所(非医药机构)已全面停业,各义齿生产企业停止承接本市义齿加工订单,如发生有确诊病例加工过义齿,将根据追溯流向对涉事企业依法严惩。”


  “全国两会期间,各单位在做好疫情防控的同时,要强化药品经营管理,确保药品质量,并严格落实分局印发的各项专项整治方案要求,各单位务必保证严格遵守药品经营质量管理规范经营药品。”


  ……


  这是吉林检查分局连日来通过药械监管服务信息平台向辖区药企发布的预警信息和提示。疫情发生以来,吉林检查分局以服务企业主体、传播监督管理信息、促进辖区经济健康发展为目标,搭建了药械监管服务信息微信平台,及时向全市“两品一械”企业发布国家、省、市关于药品安全监管最新法规政策、疫情防控工作相关要求以及《吉林市疫情期间确保药械生产(经营)质量安全风险提示函》。同时,要求企业指定专人接收分局在平台上发布的信息,在做好疫情防控工作的基础上,强化企业安全、自律意识,保证质量管理体系有效运行,严格依法依规生产和经营。


  吉林检查分局还按照年初制定的药械生产经营环节《风险管理办法》《风险评估项目表》以及《风险企业汇总表》,通过信息平台,对可能存在高风险的企业第一时间下发《警示函》或《告诫函》,严格规范辖区内各企业生产经营行为;发布各项专项检查工作方案,部署落实线上专项检查工作。


  据统计,自5月7日至今,吉林检查分局通过网络监管信息平台下发专项整治方案4个、监管警示函或提示函3个、各类数据统计上报通知8个,在线审核上报材料30份,电话核查互联网销售药品连锁总部10户,发布国家、省、市政策信息共20个,解答辖区企业咨询共43个。


  突出重点 实施远程监管


  根据疫情防控形势需要,5月18日12时起舒兰市实施最严格管控措施。吉林检查分局开拓工作思路,探索出“非现场监督检查”的方式,对该市一家特殊药品(咖啡因)生产企业——吉林省舒兰合成药业股份有限公司进行了一次特药检查。


  该分局首先通过“国家局特殊药品信息报告系统”平台采集舒兰合成药业原料药咖啡因的生产、库存和销售情况。同时,要求企业对在省药监局网站“特殊药品监管系统”上传的数据;3月26日至5月15日期间原料药咖啡生产产品随机抽取3批次,包括批生产记录、批检验记录,称量、粗咖制备、精制、包装等关键工序记录;以及对此期间原料药咖啡销售记录、购买方客户档案、购买合同、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》/《精神药物出口准许证》等信息统一进行拍照并报送监管人员;对生产车间的缩合、亚化、还原、离心、甲化、粗咖暂存、精制工序以及中间产品暂存库、咖啡因成品库的视频监控录像进行备份。监管人员结合两个系统平台的数据比对,并查看企业报送的电子材料,进行数据的准确性的分析研判,待疫情过后,再进行现场核查。


  “越是在急需的时刻,就越要紧盯药品安全问题。”吉林检查分局局长徐鹤表示,该分局通过发送告诫函、电话指导、视频连线等方式,不断加强对重点企业、重点环节、重点品种的监管,尽量把药品安全隐患消灭在萌芽状态。


  针对部分高中风险药品生产经营企业及疫情防控用医疗器械生产企业,采取与法定代表人或企业负责人电话约谈的方式,强化企业主体责任,依法依规组织生产经营,确保药械质量安全有效。日常监管中,该分局各监管组分别制定网上检查计划,采取线上“随机抽查+重点检查”的方式,对企业的生产经营情况、关键环节,通过实时连线、视频检查、全过程现场录像存档等非现场检查方法有效代替现场检查,有针对性地进行风险排查,跟进风险隐患整改情况,最大限度地消除风险点、隐患源,督促企业严把药械生产经营质量关。


  针对疫情防控期间该市药品生产企业细贵中药材复方制剂的监投工作,实施非现场监投的形式,要求企业先将“生产指令”和“细贵中药材领料单”拍照,线上发送给监管人员审核,在实际生产过程中,企业对细贵中药材“领料、转运、称量、前处理、批混及称量后剩余物料退库”全过程进行录像和拍照,存档备查,必要时,通过“微信视频连线”,实时网络在线监投。


  针对特殊药品生产经营企业的监管,利用国家及省特殊药品信息报告系统平台对特殊药品生产经营情况进行实时监管;根据特药网上报数据,抽查企业生产经营的特药品种,要求企业及时将被抽查的特殊药品的网上上报数据截图在线上报分局,并将其生产、购销、库存、运输等记录及相关票据复印件等材料以邮寄的方式提供给吉林检查分局予以核查;必要时,要求企业发送特殊药品生产时的录像资料,也可以通过“微信视频连线”现场查看特殊药品库存情况,以便及时核对数据的完整性和真实性,不落监管频次,从严从细做好特药监管工作。


  线上咨询 监管服务并举


  疫情防控期间,为加强疫情防控用物资保障工作,吉林检查分局采取各企业实时上报的形式,统计汇总防控用药械物资产购销存数量,向市防控部门上报,便于调度,并为企业提供疫情防控相关供需信息,促进企业扩宽销售渠道。


  同时,该分局充分利用药械监管服务信息平台,将现场指导转为线上政策咨询及服务,收集辖区各企业在技术、管理上急需要解决的问题和难点,发挥分局职能优势,有针对性地制定服务计划,派专人线上为企业答疑解惑,进行“一对一”帮扶和指导,提升企业质量管理水平。


  5月22日,吉林检查分局通过服务信息平台接到吉林市通力氧气厂的求助信息称,受疫情影响,该企业唯一原料供应商丹东天茂气体有限公司东港分公司无疫情防控期间医疗物资供应证明,无法继续供应原料。吉林市通力氧气厂作为全市唯一一户医用氧气生产企业,一直承担着新冠肺炎定点医院吉林市传染病医院和吉林医院学院附属医院的医用氧保障供应工作。原料断货,意味着新冠肺炎定点医院面临着断氧,直接关系到新冠肺炎病患的救治工作。吉林检查分局立即与吉林市疫情防控领导小组办公室进行多次协调,特事特办,及时为企业出具了相关证明文件,修复供应链,切实为医用氧生产企业全力保障新冠肺炎定点医院医用氧供应提供了支持帮助。


  此外,为加大《药品管理法》等法律法规网上宣贯力度,吉林检查分局还利用监管信息平台调动企业学法、懂法、用法的学习热情,强化企业疫情防控期间提高理论知识水平和业务技能,并印发《药品管理法》相关知识的考试通知,适时组织药品生产经营企业质量负责人考试,并将考试成绩作为评估企业药品生产、经营质量管理水平的一项重要依据,纳入企业风险统计表中,督促企业加强培训,倒逼企业提升质量安全意识。(叶阳欢)


(责任编辑:满雪)

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