丁希，安徽省药品监督管理局综合监督处副处长。“经历了医疗器械的全生命周期”，是他对自己近二十年职业生涯的总结。

　　2008年，丁希进入医疗器械监管队伍，先后从事医疗器械生产和注册审批、日常监督检查和稽查工作。而此前，他还曾是医疗器械的使用者。

临床医生的角色转换

　　2001年毕业于安徽医科大学临床医学系的丁希，毕业后曾在医院从事了多年神经外科临床工作，“神经外科的工作就是老百姓通常所说的‘开颅’。”当记者对“神经外科”几个字表示惊讶时，丁希解释道。从医疗器械的使用者到医疗器械的监管者，丁希自己将这个过程称为“从‘操刀手’到‘守门员’”的转变。

　　“曾经的这段经历让我在检查中对于各种医疗器械的感觉更为直观和具象。”谈起神经外科的工作经历对后来医疗器械监管工作的影响，丁希说，曾经每日打交道的冰冷器械，在日后的检查工作中却给自己带来了亲切感。

　　“在别人眼中，医疗器械可能就是由各种材料构成的诊疗工具，但当我看到一件医疗器械时，浮现在脑海里的不仅仅是工具本身，还有与医疗器械接触的各种人体器官。”丁希认为，医疗器械生产的最终目的是使用，而对医疗器械进行监管的目的之一也是保证其使用安全，因此，使用者对于医疗器械的评价不可忽视。“在检查中，我经常会站在医生的角度来思考，比如一个医疗器械适用范围是否合适，它在使用时的风险在哪里等。有时候也会打电话给自己还在从事临床工作的同学，询问他们该类医疗器械在使用过程中的风险点。”丁希说。

　　由于有多年医学临床工作经验，丁希从2009年便开始参与省级医疗器械临床试验核查工作，2016年开始参加国家药监部门每年组织的第三类医疗器械临床试验核查。“在临床试验核查中，与医生进行沟通交流时，曾经的医生身份让我能够更快、更好地实施检查工作，并且快速识别其中的问题和风险。”

给企业解释的机会

　　在采访中，丁希一直强调“企业是最了解其产品的”，他认为，质量管理体系建立和有效运行的目的是唯一的，但是由于运营模式、思维方式不同，企业在实施质量管理过程中所采取的措施千变万化，“我们不可能要求企业所有的行为都按照我们预定的方式方法实施，在检查过程中要学会倾听企业对某一具体控制措施的解释，从而评判该措施是否符合质量管理体系要求。”

　　在一次对某生产企业申报的体外诊断试剂产品进行注册核查时，由于该产品属于新上市产品，没有其他产品和经验可以借鉴，因此，检查组便以企业提供相关证据的方式进行了相应核查。

　　通过检查发现，企业对产品从原材料选择、生产工艺及反应体系的确定等方面进行了科学详尽的研究，但却采取了加速试验来确定产品的有效期，而不是按照实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料来确定有效期。对此，丁希并没有直接判定企业的行为不符合规范，而是给了企业充分的解释机会。

　　企业研究人员解释，如果按照实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料来确定有效期，周期太长，影响产品的上市时间，所以采用了加速试验来确定有效期，但是，公司同时仍在继续进行稳定性研究来进一步佐证产品在此有效期内的安全有效性。

　　对此，检查组认为，由于体外诊断试剂结构组成比较复杂，可能同时存在多种降解途径，不同条件下的降解以及与包装材料之间的相互作用等各不相同，所以加速试验只能用于产品一般性能研究，不能用来确定产品有效期。既然稳定性研究仍在继续，检查组建议可依据已进行的试验确定有效期，后续稳定性研究完成后，再申请注册变更延长有效期。这样既可以保证产品上市后在有效期内的安全有效，又不影响新产品上市。对检查组提出的建议，企业欣然接受。

　　检查结果将会影响到企业是否受到处罚，甚至关系到企业的“生死”，“对于如何确定缺陷条款，要慎之又慎。”丁希认为，学会耐心倾听企业的解释，并进行科学的判断，是一个检查员需要具备的基本素质。

境外检查的小窍门

　　在一家境外生产企业进行检查时，企业聘请的翻译人员之前一直从事同声传译工作，所以在跟企业沟通时，翻译人员习惯性地对双方回答逐句翻译，然而企业总是对检查员提出的问题答非所问。丁希凭借检查经验察觉，问题可能出在翻译环节，便立即请翻译人员在完整理解检查员的表意后进行准确而连贯的翻译，结果印证了他的判断——翻译人员同声传译的方式让企业断章取义，导致答非所问。在翻译人员完全理解检查人员所要表达的意思再进行翻译后，双方的沟通和交流就变得更加顺畅和快捷。

　　“在境外检查时，由于语言不通，通常需要翻译人员进行辅助，在此情况下，我们必须要确认翻译人员完全理解了我们想要询问的内容再去翻译，否则容易出现断章取义、答非所问的情况。”丁希指出了在境外检查时与翻译人员沟通的重要性。

　　如何高效地进行境外检查，丁希有着自己的窍门。“执行境外检查时，第一时间了解、熟悉被检查企业的质量管理体系总框架和向他们介绍中国的医疗器械生产质量管理规范同样重要。”丁希介绍说，这种沟通会使之后的现场查看、资料查阅时的沟通交流更加顺畅和快捷，不但能提高检查员的工作效率，也能在有限的时间里提高检查员发现问题的能力。

　　在丁希看来，良好的专业知识储备、耐心细致的工作作风、强大的抗压能力、敏锐发现问题的能力都是检查员应当具备的基本素质，“随着科技的发展，医疗器械产品所包含的各学科知识越来越丰富，对于我来说，只有不断地学习提高自身素质，才能承担得起‘医疗器械检查员’这个称号所赋予的责任。”

(责任编辑：满雪)