经过近十年的整治，药品市场逐渐规范，但在日常执法实践中，“非药品冒充药品”的案件仍时有发生。有的不法分子以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市，有的非药品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效。还有本质上就是假药的情形，如标示虚假批准文号、甚至假冒其他药品的批准文号。这些违法行为误导、欺骗消费者，给群众身体健康带来严重隐患，严重扰乱了药品市场秩序。

　　2019年12月1日，新修订《药品管理法》（以下简称新法）正式实施，围绕严格监管，严厉处罚，首次设立“双罚制”，即除处罚违法企业外，还规定了对单位违法情形下的个人罚款处罚，并大幅提高罚款幅度。新法亮点颇多，为了解决因临床急需进口少量药品等相关问题，取消了原来“以假药论处”的相关条款。

　　新法第一百二十四条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应百姓关切，但也带来一些后续问题。

　　执法实践引出的案例

　　2014年初，某区原食品药品监管部门会同公安部门打掉了一个以邮寄方式非法售卖药品的团伙，现场查获“某某降糖胶囊”。该产品外包装上印有药品批准文号，还标示了成分、性状、功能主治和用法用量等内容，宣称可滋阴润燥，化瘀通络，用于阴虚血瘀所引起的消渴，II型糖尿病见上述证候者。但经查证，该产品外包装上标注的批准文号是另一种药品的批准文号，该产品涉嫌标示虚假的批准文号。2014年6月，经上级食品药品监管部门认定，“某某降糖胶囊”未经国家批准生产、进口，依据当时的《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定应按假药论处。该区食品药品监管部门随即按照行刑衔接程序，将该案件移交公安机关处理。其后，检查机关以“生产、销售假药罪”起诉了相关当事人，并进行了判决。但是，公安机关在抓捕时，犯罪嫌疑人中有一人逃脱，未能到案。2020年年初，公安机关经过不懈努力，将上述逃逸人员抓获。由于2019年12月1日新法实施，食品药品监管部门也经历了新一轮的机构改革，成立了市场监管部门。在侦查起诉过程中，检察机关给该区市场监管局发函，要求对涉案产品“某某降糖胶囊”是否为假药的性质进行再次认定。

　　案件定性中遇到的问题

　　新法第九十八条，明确禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药，并对假药具体认定为四种情形，这与2015版《药品管理法》中假药的两种情形和按照假药论处的六种情形相比变化较大。特别是原来“依法必须批准而未经批准生产、进口的”从假药定性中删除，只做禁止性规定。而且，目前法律法规对“非药品”的界定仍然不明确，这给执法实践中认定“非药品冒充药品”、假冒批准文号和标注虚假批准文号药品的假药认定和行刑衔接工作带来困难。

　　执法人员对此案定性有两种不同观点。一种观点认为，不应认定为假药。原因有三，一是新法将原法中第四十八条第三款第（二）项中按照假药论处的情形，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”相关条款从假药认定中删除，只作了禁止性的规定。处罚条款也是与假药不同而单列的。二是新法中第一百二十一条明确，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。本案时间过于久远，已经不具备进行质量检验的条件。三是只有以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等产品冒充药品上市，在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的，此类产品冒充药品，才属于非药品冒充药品的情形，才能认定为假药。

　　另一种观点认为，应该认定为假药，原因有二。一是该案本质上就是假的药品，查询其外包装上标示的批准文号是另一个药品的批准文号，是假冒其他药品的批准文号，情节非常恶劣。二是本案中的涉案物品，明显具有了药品的外观特征，足以使一般社会公众认为是药品。

　　另一方面，新法实施后，此案认定为假药，具体应该符合哪种情形呢？按照新法第九十八条第二款的规定，有以下四种情形之一的可认定为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。因此，只能从上述条款中寻找适用的情形。

　　明晰涉案产品属性

　　在本案中，首先必须对涉案产品进行明确的定性，涉案产品到底是不是药品？新法第二条第二款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。这句话概括了药品的本质特征。对于“非药品”的含义，目前我国法律法规没有明确规定。从字面意思来理解，非药品即不是药品，不具有药品的本质特征，不是国家药品标准中的药品。

　　依法依规作出判定

　　对于“非药品冒充药品”的情形，目前法律法规没有明确的定义，只在一些相关的规范性文件中有所提及。近年来，国家药品监管部门对打击“非药品冒充药品”违法犯罪活动高度重视，多次作出部署，开展专项整治。国家药品监管部门牵头在全国范围内开展“非药品冒充药品”专项整治行动，相继发布了《药品安全专项整治工作方案》《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等一系列规范性文件。在《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》中，第二条明确指出：对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。因此，对于有充分证据证明以“非药品冒充药品”的行为，监管部门可按假药予以查处。

　　综合考虑《药品管理法》的立法本意和假劣药处罚案件的执法实践，笔者认为应该按照新法第九十八条第二款第（二）项认定涉案产品是“以非药品冒充药品”。做出这样的认定，主要考虑以下几个方面的原因：首先，本案中的涉案产品标示的批准文号是另一种药品的，该产品标示虚假的批准文号，成份未知，因此不应认定为药品。其次，第九十八条第二款假药认定的四种情形中，只有第（二）项有“非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。按照《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件的规定，对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。因此，应该以第九十八条第二款第（二）项认定涉案产品为假药。

　　相关法律法规仍须完善

　　通过本案可以看到，目前在我国法律法规中，对“非药品”“非药品冒充药品”的含义没有明确，对属于“假药”的四种情形的法律解释也亟待出台。

　　特别要注意的是，新法中第一百二十一条明确规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。相比修订前的法条，这一条没有豁免项，只要是涉及假药、劣药的案件，做出处罚决定时，都要有药品检验机构的质量检验结论。在新法的约束条件下，本文中类似案件如何确定检验标准，不具备取样条件的情形下，如何出具检验报告？这些都是亟待完善的问题。

　　笔者希望在日后相关法规的修订出台过程中，能对“非药品冒充药品”“假药定性”“假劣药品定性中所需检验结论的可操作性”等问题进行明确，对处理“假药”案件相关的情形进一步完善，为执法人员在打击假冒伪劣药品工作中提供法律保障。（沈瑞麟 邵敏 范珊珊 北京市石景山区市场监管局）

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(责任编辑：李硕)