化妆品监管科学研究方兴未艾,厘清定义和保障措施至关重要

  • 2020-06-23 09:17
  • 作者:何一凡 王巧娥 董银卯
  • 来源:中国食品药品网

  随着国民生活水平的提升以及审美意识的提高,化妆品已成为人们美化生活、提升幸福感的日用消费品和关系国计民生的大宗消费品。近十几年来,被誉为“美丽经济”的中国化妆品产业发展迅速,市场销售额以年均10%以上的速度快速增长,目前已成为全球第二大化妆品消费市场。不容忽视的是,相对于我国化妆品行业的快速发展,监管法律法规与制度的发展相对滞后,导致市场上一些扰乱行业秩序和损害消费者权益的事件时有发生,化妆品生产、经营、使用、监管过程中也出现了一些急需解决的新问题、新情况和监管盲点,如假冒伪劣、非法添加、夸大宣传、安全功效评测技术和手段不足、对新业态缺乏有效监管方法等,既增加了消费者使用化妆品的风险,也不利于我国化妆品行业的持续发展。


  为了适应新形势下化妆品监管的需要,切实保障公众用妆安全及我国化妆品行业持续健康、高质量发展,近年来化妆品监管部门在健全监管法规制度、调整监管模式、强化风险管理的基础上推行科学监管。客观来看,化妆品生产、经营、使用过程中的安全风险是客观存在的,科学监管就是基于风险分析与决策管理理念,对化妆品生产全过程、产品全生命周期内存在的风险进行层次剖析和量化分级,借助科技手段和途径,达成有序监管、科学管理和综合应对。鉴于此,为全面实现科学监管,化妆品监管科学应运而生。


  一、化妆品监管科学的内涵及定义


  作为一门新兴学科,监管科学最早于20世纪60~70年代提出。基于监管科学的应用领域,国内外专家学者对其含义和内涵给出了大同小异的解读和诠释,在此不再赘述。尽管监管科学在国际上己发展多年并初具成效,但在我国仍处于起步阶段,尤其在化妆品监管领域中的应用更是刚刚开始,业内对化妆品监管科学的内涵、定义和应用范围也尚未达成共识。本文仅根据我国化妆品监管工作实际,借鉴国内药品、医疗器械和食品监管科学的内涵和定义,结合化妆品行业的基本属性及其与药品、医疗器械和食品在使用方式和使用目的上的不同之处(这导致化妆品潜在危害发生的频率以及危害程度均较低),提出我国化妆品监管科学的内涵和定义。


  化妆品监管科学,是一门评估化妆品的安全性、有效性、质量及性能的新工具、新标准或新方法的科学。作为监管科学的一个重要组成部分,化妆品监管科学以化妆品全产业链为研究主体,对化妆品研发、生产、流通、使用等生产全过程、产品全生命周期中存在的风险进行层次剖析和量化分级,借助相关科技成果建立评价化妆品安全性、有效性和质量及性能的新工具、新标准或新方法,并通过标准化和规范化手段,实现化妆品风险点发现、预警和防控,实现化妆品安全性、有效性、质量和性能的综合性提升,达成有序监管、科学管理和综合应对。


  化妆品监管科学将围绕化妆品监管政策制定、工作机制构建、创新技术应用、标准体系研究等方面,开发建设能够有效促进以合规性、安全性、有效性为核心的监管端与以广泛性、快消性、差异性为核心的市场端之间的平衡协调、科学发展的新工具、新标准、新方法。


  化妆品监管科学是一门多学科交叉的新兴前沿学科。化妆品监管科学的研究内容不仅涉及研究制定化妆品的监管政策、监管法规构建方法、产品创新技术策略以及各类产品的标准体系等,还将涉及研发评估化妆品及其原料和包装材料的安全性、有效性、质量及性能的新工具、新标准和新方法,同时也要研究分析所面临的监管环境、需要解决的具体问题以及如何设计最优路径去解决实施等。化妆品监管科学既涉及化妆品学、生物学、化学、材料学、毒理学等自然科学,又涉及法学、经济学、管理学等社会科学。化妆品监管科学不同于以科学发现和理论创新为核心的研究科学,而是侧重现有的科学发现和理论在监管实践中的应用,研究开展监测检测、风险评估、溯源预警、过程控制、监管应急等监管工作需要的化妆品安全、功效、质量和性能评价新技术、新工具和新标准。


  化妆品监管科学是一门为监管决策提供科学和技术知识体系的应用科学,既是对化妆品相关新兴、前沿技术产品监管标准和模式的探索,又是对现有监管模式、技术标准的优化和提升,是深化化妆品科学监管的科学基础。


  二、化妆品监管科学发展前景及保障措施


  监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。2018年,中国化妆品监管机构改革,单独组建由国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局,负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。为了适应我国化妆品监管需要,国家药监局设立化妆品监督管理司,专门负责化妆品监管工作。随着史上首个化妆品监管司的成立,我国化妆品行业的监督管理进入新时代,同时也为化妆品监管科学的发展奠定了体制基础。


  2019年4月,为推动监管理念制度机制创新, 夯实我国药品监管科学基础,助力药品监管科学可持续发展,国家药监局启动实施“中国药品监管科学行动计划”,明确提出开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,并确定了首批9个重点研究项目,“化妆品安全性评价方法研究”是九大重点项目之一。这标志着我国化妆品监管科学研究正式拉开了帷幕。


  由于实现科学监管需要大力发展监管科学,因此化妆品监管科学也随着新《条例》的发布越发受到重视。2020年1月15日,国家药监局批准北京工商大学成为首批化妆品监管科学研究基地,这标志我国化妆品监管科学的发展驶入了快车道。


  随着2018年国家市场监督管理总局的组键,我国已经初步建成了面向全过程、全链条的监管格局。同时,物联网、追溯体系、大数据分析等科技创新手段的转化和应用,也使得监管模式正在由政府主导的行政性监管和事后监管的模式向着全社会监督、全民共治和事前预警、事中把控、事后监督的模式转变。国家监管体制和模式的变革,亟需大力发展监管科学,因此作为监管科学的一个重要分支,化妆品监管科学势必将在完善化妆品科学监管的进程中大展宏图。


  目前,我国正处于社会转型期,化妆品行业也正向着高速化、多元化、优质化的方向发展,但随着化妆品新技术、新产品、新业态的不断涌现,其安全质量监管也出现了诸多新情况、新困难。随着新一轮机构改革的完成和化妆品监管新《条例》的发布,完善化妆品科学监管已提上日程。目前,监管科学是科学监管的基础已成为监管领域各方共识,如何通过发展监管科学以促进化妆品科学监管也已成为我国化妆品监管领域需要思考并解决的问题。为了能更好地推动化妆品监管科学的发展,提出如下建议及保障措施。


  1.强化化妆品监管科学战略部署


  除了国家药监局已于2019年4月启动的“中国药品监管科学行动计划”,化妆品监管部门根据国际化妆品监管科学发展态势及我国国情和化妆品行业的特点,考虑制定和实施“化妆品监管科学发展规划”次级规划,从顶端设计入手,布局化妆品监管科学研究工作。同时,在“十四五”规划等国家重大专项和重点研究项目中,重视监管科学所需工具的基础性研究投入,设置化妆品监管科学研究专项基金,再通过合理设立各类研究课题,引导科技人员有序开展化妆品安全性、有效性、质量和性能评价的新标准、新工具、新技术和新标准的研究,并注重加快科技成果在监管领域的转化,推动监管需要的新技术、新方法、新工具研发及标准体系科学化、规范化,切实提高化妆品科学监管的能力。


  2.建设化妆品监管科学研究基地


  2018年1月,原国家食品药品监管总局会同科技部,联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》,对优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、建立产学研协同机制等作出系统部署。2019年4月启动的“中国药品监管科学行动计划”明确提出要开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,并将“建设3~5家药品监管科学研究基地”作为3项重点任务之一。这一社会背景下,建设化妆品监管科学研究基地既是国家对化妆品领域科技创新的要求,也是国家监管科学行动计划的必然要求。建设化妆品监管科学研究基地应选择在化妆品方面研究基础好、科研水平高并在行业有一定影响力的高等院校和科研院所为依托单位,充分利用高等院校和科研院所的基础研究和应用研究优势,建立多学科交叉的创新网络,同时充分利用社会资源,尤其要调动企业技术创新的主体作用,坚持协同发展,形成创新合力,提升监管水平和效率。化妆品监管科学研究基地应整合各方资源,优先开展化妆品科学监管相关的新技术、新方法、新标准、新工具研究,牵头组织并落实国家重大监管科学科技专项计划和任务,夯实我国化妆品监管科学基础,助力化妆品监管科学可持续发展,推动我国化妆品安全监管体系的规范化、科学化和现代化。


  3.加强监管科学人才培养与学科建设


  人才是第一资源,是创新活动中最为活跃、最为积极的因素。要把科技创新搞上去,就必须建设一支专业知识扎实、结构合理、素质优良的人才队伍。我国化妆品行业起步较晚,化妆品专业人才,尤其是专业的监管人才匮乏,开展化妆品监管科学研究、完善化妆品科学监管,首先要加强化妆品监管科学人才培养与学科建设。国家教育部门应鼓励并支持高校开设化妆品和监管科学专业,培养专业型化妆品监管人才。北京工商大学于2012年申请设置了全国第一个“化妆品科学与技术”二级学科,目前已有北京工商大学、上海应用技术大学、广东药科大学等多家高校设置了“化妆品技术与工程”或“化妆品科学与工程”本科专业,这标志着化妆品专业和学科建设正式纳入了我国普通高等教育序列,开启了我国化妆品从本科到研究生教育的实践探索。国家教育部门应鼓励并支持这些有化妆品专业人才培养基础和条件的综合性高校整合校内资源,设置包括法学、化妆品学、经济学、管理学等多学科交叉的化妆品监管科学学科,建立从本科、硕士到博士一条龙的化妆品监管人才培养体系,打造一支专业知识扎实、结构合理、综合素质高的化妆品监管队伍。


  4.积极参与监管科学国际合作


  首先,需要深化与美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药物及医疗器械管理局(PMDA)等国外监管部门及国际组织的合作交流,学习、借鉴其监管法规与政策,引进、吸收其监管科学精髓,并根据我国化妆品行业的特点和监管实际形成具有中国特色的化妆品监管科学。其次,要参与监管科学国际会议,与发达国家专家交流经验,并积极参与国际化妆品标准和行业技术指导文件的制定。再次,要积极主办监管科学国际会议,按照平等互利原则与国际领先机构开展项目合作,不断提升我国化妆品监管技术水平和在国际标准领域的话语权。(作者单位:北京工商大学化妆品监管科学研究院)

本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:张可欣)

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