中国食品药品网讯 7月2日，国家药品监督管理局药品评价中心发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《规范》），落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。

　　《规范》包括前言、基本要求、主要内容、名词解释和附表五个部分内容，是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。

　　《规范》明确了报告的提交、数据汇总时间、报告的撰写格式、报告的语言、合并撰写报告等基本要求。首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。

　　在数据汇总时间方面，医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。

　　《定期风险评价报告》包含封面、目录和正文三部分内容。其中，正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论以及附件。

　　根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。（郭婷）

(责任编辑：庞雪)