科技创新永无止境，药品标准创新也永远在路上。

　　7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）。新版药典是药品科学技术守正创新的成果结晶，是药品产业现阶段发展水平的重要标志，也是药品生产经营者的基本遵循和药品监管的工作准绳，要扎实做好新版药典的颁布实施、出版发行、贯彻执行工作，确保对新版药典理解到位、执行到位、监督到位。

　　《中国药典》是国家药品标准体系的核心，新版药典具有鲜明的时代特色和编制特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，与国际标准逐步接轨、更加协调。

　　“标准为王”。掌握标准，就等于掌握了市场的引领权和产品的规制权。新版药典秉持药品全生命周期的监管理念，强化对药品研发、生产、质控、流通、使用等全过程的标准要求，为持续提高我国药品安全性、有效性、质量可控性立起“新标杆”。标准既是世界“通用语言”，也是参与国际竞争的“核心竞争力”。“得标准者得天下”。谁掌控标准话语权，谁就能占据产业主导权、拥有市场主动权。新版药典坚持“化学药品和生物制品标准与国际先进水平同步发展，中药标准以我为主、引领国际发展”的工作方针，对标国际标准，与国际上的主要药典形成并跑格局。

　　标准是“生产之法”，是构建市场秩序的重要技术依据，是建设统一大市场的基础制度。标准本身不是法律，但它一旦被法律确定为强制执行的标准后，不依据标准进行生产经营即产生违法后果。《药品管理法》明确，药品必须符合国家药品标准。破解当前我国医药产业低水平重复建设、同质化竞争突出等难题，只要坚决贯彻执行新版药典，依法强制执行国家药品标准，遵循优胜劣汰的市场规则，就能积极有效地引导药品生产企业淘汰落后工艺和产能，加快我国医药产业结构调整步伐，推动医药产业高质量、可持续发展。

　　标准是创新成果产业化的桥梁和纽带。新版药典与仿制药质量和疗效一致性评价、药品再评价、药品不良反应监测、药品质量评价性抽验、药品再注册等工作有机结合起来，形成良性互动、信息共享和监管合力，充分体现改革成果。把建立和完善标准体系放在制度建设“最后一公里”的重要位置，将具有推广价值的改革探索制度化的同时，制定相关标准，增强其可复制性，就能让“盆景”变成“风景”。而标准所要求的规范性和普适性，也会促使人们科学总结改革经验、深入揭示客观规律，促使改革举措更加成熟、更富成效、更可持续。

　　只有高标准，才有高质量。新版药典贯彻落实以人民为中心的发展理念，持续加强对药品安全性的要求，全力维护“公众用药安全”，进一步健全完善凡例、通则和总论为通用技术规范、品种标准为具体要求、指导原则为方向的药典架构，使药典标准的体例与内容更加系统、全面、规范、严谨，坚决贯彻并充分体现“建立最严谨的标准”的工作要求，发展和完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。

　　标准千条万条，不执行等于打“白条”。实施标准与制修订标准同样重要。首先，要做好新版药典的出版发行工作，严厉打击盗版行为，形成“用真药典、真用药典”的环境氛围。其次，“最严谨的标准”是基础和前提，有了“最严谨的标准”，“最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”就有了依据和准绳。只有站在落实“四个最严”要求的高度贯彻执行好新版药典，才能把“最严谨的标准”化作药品企业的行为准则、监管部门执法和政府问责的依据，真正让法定标准发挥效用，让新版药典释放红利，成为护佑人民群众用药安全有效的利器与法宝。

(责任编辑：张可欣)