中国食品药品网讯 《医疗联合体管理办法（试行）》发布；国家药监局公开复函贵州省药监局，明确有关假药劣药认定问题；君实生物正式登陆科创板……7月13日~7月19日，医药行业需要关注这些大事。

　　行业政策动态

　　1.7月15日，国家发展改革委、中央网信办、工业和信息化部等13个部门联合印发《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》，提出积极发展互联网医疗。以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态。

　　2.国家药监局公开复函贵州省药监局，明确有关假药劣药认定问题。复函指出，对假药、劣药的处罚决定，有6种情形无需载明药品检验机构的质量检验结论。分别是：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

　　3.国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告》，公告显示， 2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。

　　4.国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《医疗联合体管理办法（试行）》，加快推进医联体建设，逐步实现医联体网格化布局管理。

　　5.国家卫生健康委发布《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》，进一步规范新型冠状病毒核酸检测的技术人员、标本采集、标本管理、实验室检测、结果报告等工作，保证检测质量，提高检测效率。

　　6.国家卫生健康委发布通知，决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。自公布之日起施行。

　　7.国家医疗保障局印发《医疗保障行政执法文书制作指引与文书样式》，供医保执法人员在行政执法中参照使用，规范医疗保障行政执法行为。

　　8.国家药监局药审中心（CDE）就《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》以及《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》等4个文件公开征求意见。

　　9.CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议。

　　10.国家药监局医疗器械技术审评中心就《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见。

　　11.国家药监局医疗器械技术审评中心启动重组人胶原蛋白质量评价技术审查等14项指导原则（见下图）的编制工作，现征集相关产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企业及其他相关单位信息。

　　12.国家药监局食品药品审核查验中心发布2020年上半年药品注册联合核查工作启动和完成情况，截至2020年6月底，核查中心共与25个省级药品监督管理局开展了药品注册联合核查工作，累计启动568个品种的药品注册核查任务，目前已完成并送达CDE的品种193个。

　　13.山东省药监局为山东百诺医药股份有限公司核发首张研究机构《药品生产许可证》。据不完全统计，这是继浙江省和上海市之后国内第三个省份下发科研机构《药品生产许可证》。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括93个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。

　　2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括82个受理号，涉及乐普（北京）医疗器械股份有限公司等企业。

　　3.CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢他啶等药品。

　　4.CDE承办受理8个新药上市申请，包括注射用TJ011133等药品。

　　5.CDE网站信息显示，帕米帕利胶囊等2个药品进入拟优先审评审批程序。

　　6.复星医药发布公告称：其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液（商品名称：汉利康）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04026、2020B04027），该新药获批用于两项新增适应症：初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

　　7.京新药业发布公告称，其向 FDA 申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。盐酸考来维仑片是一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人 II 型糖尿病患者血糖的控制。

　　医药企业观察

　　1.康希诺生物发布《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》，本次公开发行股票的数量不超过2480万股，占A股发行后公司总股本的比例为10.02%。根据招股说明书，募集资金拟用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发。

　　2.百济神州宣布向特定现有投资者以注册直接发行的方式发行145,838,979股每股面值0.0001美元普通股的定价。每股普通股以14.2308美元的购买价出售，发行总收入约为20.8亿美元。这也成为迄今为止全球生物医药史上最大规模的股权融资。

　　3.极目生物宣布就3200万美元的A轮融资达成协议。本轮融资由晨兴创投领投、原孵化投资人南丰生命科技、鼎丰生科资本继续追加投资。

　　4.君实生物正式登陆科创板，发行价55.5元/股。此外，Revitope与君实生物宣布达成一项研发战略合作：双方将一同研发以双抗原为靶点的T细胞嵌合活化癌症疗法。Revitope将授予君实生物本次研发合作框架内产品的全球独占许可。

　　5.长春卓谊生物股份有限公司与中国医学科学院基础医学研究所成功签约，从而获得了人乳头瘤病毒（HPV）通用型疫苗技术的独占专利使用权、产品开发权和市场权。

　　6.凯西制药与拜耳就呼吸药物宝丽亚和启尔畅达成合作协议，在中国联合推广凯西旗下的这两款成熟产品。旨在有效整合双方在中国商业运营方面的专长与资源，更好地帮助广大深受呼吸疾病困扰的中国患者获得所需治疗方案。

　　7.RTW宣布旗下一家生物技术公司箕星药业与Cytokinetics就新一代心肌肌球蛋白抑制剂CK-274在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。箕星已承诺支付预付款以及另外追加2亿美元的研发和商业化过程中所需要的里程碑付款。箕星还将向Cytokinetics支付该产品在协议地区两位数的销售提成。

　　药品集中采购

　　1.国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

　　2.广东省医保局下发《关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》，自印发之日起实施，有效期5年。未来将采取集团采购、带量采购及特定品种自主采购三种模式。广东省各级公立医疗机构使用的药品、医用耗材应当通过采购平台采购，鼓励社会办医疗机构和零售药店自愿参与采购平台采购。

　　3.上海市发布《上海市深化医改重点行动计划（2020-2022年）》，鼓励公立医疗机构以医疗联合体、单体或自愿组成采购联盟等形式对未纳入集中带量采购的药品等，开展带量、带预算的药品集中议价采购，鼓励和规范第三方药品集中采购组织参与。

　　4.黑龙江医保局印发《黑龙江省药品集中采购价格联动实施方案》，将启动招标和挂网药品价格联动工作，价格联动调整的实施范围为黑龙江省集中采购药品（含：招标药品和直接挂网药品，国家集采、国家谈判和定点生产药品除外）。此外，价格联动原则上每年开展一次。

　　5.云南省医保局发布通知，印发《云南省药品和医用耗材动态挂网方案（试行）》。除药品外，血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科、其他等10类高值医用耗材也将纳入挂网采购。并对2家以上生产企业生产的药品或临床可替代药品、医用耗材，制定考核指标。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)