【案情】

　　K公司是辖区一家第二类医疗器械生产企业，在2018年江苏省医疗器械监督抽检中，该公司生产的一次性使用细菌过滤器（生产日期20180427），经A省医疗器械检验所检验，壳体密合性项目不符合产品注册标准技术要求，被判定不合格。2019年8月6日，江苏省药监局泰州检查分局送达不合格报告，并对现场进行了核查。K公司对检验结果提出了异议，立即与A省医疗器械检验所进行沟通，但双方对产品注册技术要求中有关壳体密合性条款的理解存在分歧，无法达成一致。于是，K公司按照抽验方案中的规定，优先向B省医疗器械检验院申请复检，与其签订了委托复检合同，按合同约定将复检费用汇至B省检验院指定账户。B省医疗器械检验院发现，A省医疗器械检验所备份样品数量不足，决定对K公司的复检申请不予受理，退回复检费用。后K公司与其他相关检验机构联系，得到的回复与B省检验院一致，K公司因此无法行使复检救济权利。

【处置】

　　送达不合格报告时，泰州检查分局执法人员对K公司现场开展了核查，并告知了企业申请复检的权利。经查，涉案产品共生产232只，出厂自检27只，留样5只，入库200只，监督抽样20只，库存180只，未形成销售，货值金额2000元。K公司因非自身原因，无法行使复检权利，使核查程序存在瑕疵。泰州检查分局根据《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的有关规定，对K公司不予立案，但责令K公司重视问题排查，举一反三，落实整改措施。

【评析】

　　《医疗器械监督管理条例》第五十七条第三款：“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”这说明，在医疗器械监督抽检中，复检是法律赋于当事人的一项基本权利，药监部门不能剥夺。在送达不合格报告时，执法人员应当告知当事人享有复检的权利。也就是说，如果当事人对检验结论有异议，依法行使复检权利是药监部门开展不合格器械核查处置乃至立案调查并行政处罚的必经程序。

　　国家药监局发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》及原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，对当事人行使复检权利的程序、时限等均有规定，特别是国家药监局《医疗器械质量抽查检验管理办法》第五章“复检处置”部分的第三十四条规定了不予受理复检申请的五种情形，其第（二）项：“样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的”。K公司壳体密合性项目不合格，情况发生在《医疗器械质量抽查检验管理办法》颁布（2020年3月13日）之前，按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，也不属于原抽验工作方案中不得复检的检验项目。备份样品数量不足，复检机构无法进行有效检验，更无法确定产品最终是否合格，当事人应当依法享有的复检权利，因这一客观原因而消失，其自身不存在过错。

　　稽查办案中，程序是法律规定的执法主体作出行政处罚行为必须遵循的步骤、顺序和时限，程序合法是药监部门执法办案的最低要求。《行政处罚法》第三条规定，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。因复检量不足造成当事人无法行使复检权利的程序，合规性存疑，影响了最终产品的结论和实体定性。此种情况下，监管部门如果对当事人立案查处，势必会损害当事人的权益，引发不利的行政复议或行政诉讼。于是，泰州检查分局依据《行政处罚法》第三条及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条的规定，作出了上述对K公司不予立案处理的决定。（汤伯兴 江苏省药品监督管理局泰州检查分局）

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(责任编辑：李硕)