2018年10月，国家卫生健康委颁布《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，要求到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，要求PET-CT（含PET）到2020年底全国规划配置710台，共新增377台。政策规划PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动诊断用核药的终端应用，驱动核医学行业发展。

核医学是核科学技术在医学中应用的重要新兴领域

　　核医学在临床上的应用主要包括：体内诊断（放射性核素显像及诊断用药盒）、体内治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。以下是核医学相关的概念与释义：

　　放射性同位素 核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数、不同中子数的一组核素。放射性同位素指具有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时，可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射，包括α射线、β射线、γ射线等不同种类与能量的射线。

　　放射性药物 放射性药物是由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的分子试剂组成，用于显像诊断及治疗用途的药品，主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。显像诊断方面，需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。γ射线的穿透能力较强，易于被探测器测量，核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间接产生γ射线，以便于被探测和成像分析。治疗方面，治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出α射线或β射线等，具有较强的电离辐射效应，对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。

　　PET及SPECT PET与SPECT是核医学专用的显像技术，利用放射性同位素作为示踪剂选择性地反映组织器官的代谢情况，反映人体组织的生理、病理、生化及代谢等改变。由于其图像解剖结构不清晰，临床上利用CT进行校正与互补，形成了PET-CT及SPECT-CT技术，以及其对应的显像设备。

政策助力中国核医学市场规模提升

　　放射性药品、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收、再利用及环境保护等核医学相关领域均受中国法律法规的约束。中国法律法规亦涵盖了放射性药品在生产、销售、注册、包装及定价多方面的内容，这些政策为核医学行业的规范化发展提供支持。

　　中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势。2015~2019年，核医学行业的市场规模（按出厂额计）由36.1亿元增长到61.5亿元，年复合增长率达14.2%。未来，受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。

核医学产业面临放射性核素供应短缺问题

　　中国核医学行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为核能源供应方；中游主体环节为放射性产品研发、生产及流通企业，企业通过自建或并购核药房或药物中心为下游医疗机构配送放射性药物；产业链下游涉及医疗机构与患者。

　　上游 放射性核素原材料80%以上依靠核反应堆制备，多数计划于2025年前后关闭，或将造成永久性减产，本土企业放射性核素供应严重依赖进口。医用放射性核素的来源主要有核反应堆生产、粒子加速器生产及从核燃料后处理废液中分离提取，其中核反应堆制备放射性核素是主要途径，约80%以上的放射性核素依靠核反应堆制备。

　　核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外，多数计划于2025年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。

　　中游 中国同辐与东诚药业双强割据，在研品类多以3类新药申报注册，产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升，推动市场扩容。

　　此外，企业核药房在运作特点、位置设置上特征明显，企业核药房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量。中国等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药物的制备与生产；而美国核药房则偏向于经营性质，不直接拥有药物批文，只能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点，亦是世界范围内核药房主流的运作模式。

　　下游 临床推广应用的放射性药物应易于制备且价格适中，医院可通过回旋加速器自制F-18与C-11等正电子放射性药物。此外，在收费方面，PET-CT收费价格昂贵。以深圳市为例，深圳市2018年医疗收费项目中PET-CT（部位）四档收费在3,200-4,000元，第一档收费价格较2016年下调幅度25%。对于下游患者，虽然PET-CT价格下调，但昂贵的收费价格限制了其临床更广泛的应用。

未来区域优势带动体量规模提升

　　相较于欧美发达国家，中国核医学行业在放射性药物的种类与批准上市的品种方面与之差距明显。2017年，全球放射性药物销售额达45亿美元，美国占比38% ，欧洲占比24% ，中国占比不足8%，与中国经济体量严重不符。以Tc-99m为例，其母体核素Mo-99在2017年全球用量为50万居里，美国年用量20万-30万居里，占比超过50%，而中国年用量仅为1.2万居里，占比3%。

　　现今，中国核医学的发展存在明显的地域优势。放射性药物使用集中在北京、上海及沿海发达地区，超过50%的PET-CT设备分布于东部沿海地区。东部地区在放射性药物（尤其是正电子药物）研发、制备和应用方面有地域优势，并有望借助此优势带动规模提升。

　　中国核药40余种，中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断

　　中国核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业有20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。

　　中国约有40余种核药上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、锶[Sr-89]及氟[F-18]等制剂种类。中国同辐与东诚药业是核医学领域双强，尿素[C-14]呼气试验药盒与锝[Tc-99]亚甲基二膦酸盐注射液（云克注射液）分别为中国同辐与东诚药业的独家品种，2018年营收10.3亿元及3.9亿元。东诚药业与中国同辐均有多个在研产品处于申报临床与申报生产等阶段，并多以3类新药方式申报注册，预计2~3年通过验证性临床试验后上市。产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升，并将有助于放射性药物市场扩容。

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(责任编辑：李硕)