新修订的《药品管理法》已正式施行，其中第十二条作出了“国家建立健全药品追溯制度”的明确规定，根据第一百二十七条的规定，对未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令其限期改正，给予警告的行政处罚，逾期不改正的，将对其作出“处十万元以上五十万元以下的罚款”的行政处罚。这一特别规定凸显了我国为确保药品安全，落实“四个最严”的最高要求，也充分说明了我国在依法建立健全药品追溯制度之后，还必须扎实推进，积极组织实施，推动其落地见效。

依法建立健全药品追溯制度体系

　　药品追溯制度是指运用科技信息化的手段，保障药品生产经营质量安全，防止假冒伪劣药品进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，做到精准召回。

　　新修订的《药品管理法》对建立健全药品追溯制度作出了五个方面的具体规定：一是国家建立健全药品追溯制度并组织实施；二是国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯；三是从事药品研制、生产、经营、使用活动应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；四是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；五是中药饮片生产企业对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。可见，我国建立健全和完善药品追溯制度是一个非常庞大的系统工程，涉及面广、量大、点多、链条长，不能一蹴而就。

　　此外，《疫苗管理法》第三条也明确规定：“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”并对建立疫苗药品追溯制度作出了五个具体规定要求：一是国家实行疫苗全程电子追溯制度；二是国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范；三是建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯；四是疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查；五是疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。作为一项法定义务，国家及相关职能部门必须依法建立健全药品追溯制度并严格组织实施。

有序推进药品追溯制度体系健全完善

　　2016年1月12日，国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，明确将“药品”列入“重要产品”的范畴，并对“药品追溯体系建设”提出要求，即“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”

　　2016年9月22日，《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》印发，明确要求：药品生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录；药品经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录；药品使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求对药品的购进、验收、储存、使用等情况进行记录；鼓励药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系；鼓励行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台，为药品监管部门提供数据支持，为药品生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询；麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。

　　2017年2月16日，商务部等七部门联合印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，其中对药品追溯体系建设提出了四大要求：巩固提升中药材流通追溯体系，升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享；推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯；扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯；建立健全药品追溯管理机制。这一指导性的具体意见为建立健全和推进药品追溯体系制度建设进一步指明了方向，具有更强的可操作性。

　　2018年10月，《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》印发，其中提出了三个方面的工作目标要求：一是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。二是药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高。三是行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。从责任主体等多方面，更加明确具体地提出了对药品信息化追溯体系建设的基本要求。

　　2019年4月28日，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，药品追溯制度监管码体系开始全面实施，通过专业技术支撑发挥追溯数据服务监管的作用，有力推动了药品信息化追溯体系的建设进程。

　　2019年8月27日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。重点规范了药品追溯系统技术要求，并为疫苗药品追溯体系建设提供科技支撑依据。

　　2020年3月11日，国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。

　　2020年7月23日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，明确指出加强药品耗材使用监管，逐步建立完善药品信息化追溯机制，实现疫苗以及国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，建设全国统一开放的药品集中采购市场，统一标准和功能规范，推进医保药品编码的使用。

推动药品追溯制度体系落地见效

　　当前，建立健全药品追溯制度已经上升为一项法定义务，我国从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人，以及药品监督管理等部门，必须依法建立健全药品信息化追溯制度体系，并严格遵守和组织实施，通过科学信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源。一要建立健全药品追溯系统。全面采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息采集、存储、和交换。二要建立健全药品追溯协同服务平台。通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。三要建立健全药品追溯监管系统。药品监管部门结合药品追溯监管需求，建设国家和省级药品追溯监管系统平台，采取追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等有效措施，全面开展药品日常监督检查和追根溯源工作，切实加强药品风险研判和预测预警等。(刘钢 四川富顺县市场监管局)

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(责任编辑：李硕)