中国食品药品网讯  国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，《2020年国家医保药品目录调整工作方案》公布，第三批国家组织药品集中采购在上海开标，产生拟中选结果……8月17日~8月23日，医药行业这些事儿值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，允许各省药监部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

　　2.国家药监局综合司就《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿）公开征求意见，拟加强连锁药店管理。

　　3.国家药监局发布公告称，7月份共批准医疗器械产品102个，其中境内第三类医疗器械73个，进口第三类医疗器械11个，进口第二类医疗器械17个，港澳台医疗器械1个。

　　4.国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，医保目录将每年调整一次，且符合条件的企业可以进行申报。

　　5.国家医保局就《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》向社会公开征求意见，内容多处涉及合规要求，意味着针对企业的规范细则将要来了。

　　6.国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，对传染源和传播途径进一步完善，增加“在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强”“接触病毒污染的物品也可造成感染”；将新型冠状病毒特异性IgM抗体阳性作为疑似病例诊断依据之一。

　　7.国家药监局器审中心就《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　8.国家药监局药审中心网站发布《关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知》，要求自通知发布之日起，申请人需在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书。

　　9.国家药监局药审中心就《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等十一项技术指导原则、《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）》《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领取信息，共包括77个受理号，涉及南京正大天晴制药有限公司等企业。（截至8月21日）

　　2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括46个受理号，涉及中奥汇成科技股份有限公司等企业。（截至8月21日）

　　3.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢美唑钠等药品。（截至8月21日）

　　4.CDE承办受理26个新药上市申请，包括海曲泊帕乙醇胺片等药品。（截至8月21日）

　　5.国家药监局器审中心网站发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第14号）》，医用中子治疗系统等3项创新医疗器械拟进入特别审查程序。

　　6.罗氏近日宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab）用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

　　7.阿斯利康宣布，其度伐利尤单抗（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获FDA受理，并被授予优先审评资格。

　　8.迈兰首仿Tecfidera获得FDA批准。Tecfidera是渤健最畅销的治疗多发性硬化症药物。

　　医药企业观察

　　1.创新药开发企业迪哲医药近期完成1亿美元A轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金领投，红杉资本、三一创新及无锡市区两级政府基金参与。

　　2.华北制药发布消息，与中国医药—重庆医药商业联合体签订《战略合作框架协议》。根据协议，双方将共同致力于深化战略合作，推进销售业务全面对接，促进企业互惠互利、合作共赢。

　　3.信达生物和礼来共同宣布，双方将扩大信迪利单抗注射液的全球战略合作。根据协议，信达生物将授予礼来制药达伯舒在中国以外地区的独家许可。这是信达生物和礼来制药第四次达成合作。

　　4.开拓药业宣布与泽璟制药控股子公司GensunBiopharma签订独家许可协议，加速后者PD-L1/TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的临床开发及商业化。

　　5.华领医药与拜耳共同宣布进行战略合作，就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS5552）在中国达成商业合作协议。华领医药作为MAH负责临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作，并将继续负责后续涉及适应症的研发。拜耳作为推广服务提供方将负责dorzagliatin在中国的市场营销以及医学教育活动。

　　6.君实生物与英派药业宣布达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。君实生物将以现金形式向合资公司注资总计不超过3亿元人民币，英派药业将注入资产PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）的合资区域内（中国内地及香港、澳门特别行政区）的权益，双方分别拥有合资公司50%股权。

　　7.8月19日，强生宣布以约65亿美元的全现金收购Momenta公司。这一收购，将扩大生旗下杨森制药在免疫介导疾病中的领导地位。

　　8.赛诺菲（Sanofi）和PrincipiaBiopharma（一家专注于开发免疫介导疾病治疗方法的后期生物医药公司）达成最终收购协议，交易总额约36.8亿美元。赛诺菲和Principia董事会一致批准了这笔交易。

　　9.吉利德科学宣布与TangoTherapeutics扩大战略合作，以专注于发现、开发和商业化靶向免疫逃逸的创新疗法。根据协议，吉利德将向Tango公司支付1.25亿美元的前期付款，以及2000万美元的股权投资。

　　药品集中采购

　　1.8月20日，备受瞩目的第三批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。本次采购共有189家企业参加，产生拟中选企业125家，拟中选产品191个，拟中选产品平均降价53%，最高降幅95%。

　　2.8月21日，上海公示第三批国采拟中选药品配送企业名单，国药控股和上药控股瓜分了所有55个药品在上海的配送权。

　　3.武汉市药械联采办公室公布30种重点监控药品集中议价结果，15种药品24个品规议价成功，与各省份平台价格相比，平均降幅42.7%，最高降幅69.59%；与全国最低价相比，平均降幅39.56%，最高降幅62.91%。

　　4.河南省医保局发布《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》，明确省级集采将选取除国家集采以外的采购金额高、使用量大、市场竞争充分的药品和医用耗材作为采购标的，并通过专家遴选形成集采目录，分类分步开展集中采购工作。

　　5.上海阳光医药采购网发布《上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购文件》，11万多个单焦人工晶体即将启动集采，涉及眼力健、人类光学、爱尔康、博士伦等多家耗材企业。（中国食品药品网根据公开资料综合整理/王泽议）

(责任编辑：刘思慧)