《药品经营质量管理规范》（2016年修订）第五十三条规定，企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。在对企业检查时发现，有的企业对这一条款认识不到位，操作流于形式；有的检查员也对检查什么、怎么检查理解不透，把握不准。笔者根据实践及体会，就此谈一下个人看法，供同仁商榷。

检定、校准、验证的准确含义

　　要正解理解《药品经营质量管理规范》第五十三条，首先要弄清楚检定、校准、验证三词的准确含义。

　　检定：是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书，通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。校准：是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。验证：证明任何程序、生产设备、物料或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

　　简单来说，检定是国家强制检定，只能由国家授权的计量部门进行，依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定，发给具有法律效力的检定合格证书。校准是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的第三方机构来进行，不判定是否合格,只评定示值误差，发出带有CNAS标识的校准证书或校准报告；验证是由企业或者联合第三方根据验证方案，实施验证过程，形成验证报告。

检查什么

　　《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》规定，企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，应当对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　需检定的设备有温湿度计、台秤、天平，必须有计量检测机构出具的检定合格证。需校准的有用于温湿度监测的温湿度传感器、验证用的温湿度传感器（应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。）、制冷机组自带的温湿度传感器（影响制冷机组的启动）。需验证的有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。

怎么检查

　　第一要从文件上查。校准、检定管理制度或规程，验证操作规程，验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第二要查周期。计量器具、温湿度监测设备校准或检定，每年至少一次；冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，定期验证间隔时间不超过1年。

　　第三要查报告。国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证；校准设备需带CNAS的校准报告（报告需标明测量不确定度、测量误差等）；有根据验证方案形成的验证报告，并经审核和批准。

　　第四从内容上查。（1）验证使用的温度传感器应当经有CNAS资质的计量机构校准，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。（2）校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。（3）冷库验证的项目齐全，如运行参数及使用状况测试、测点安装位置、开门作业影响、布点数量、数据采集时间等。（4）储运温湿度监测系统：数据以及报警功能的确认，测量范围和准确度确认，测点安装数量及位置，应急性能确认，防用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。（5）冷藏运输等设施设备：温度分布特性的测试与分析，运行参数及使用状况测试，测点数量及安装位置确认，开门作业影响，车厢保温性能分析，数据采集间隔时间等。（6）验证报告，包括验证实施人员，验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表，验证现场实景照片，各测试项目结果分析，验证结果总体评价等。

　　（张瑜华：景德镇市昌江区市场监督管理局）

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(责任编辑：王泽议)