中国食品药品网讯（记者蒋红瑜 实习记者闫若瑜） 8月20日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第55号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经湖北省药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，标示为商丘市金马药业有限公司（以下简称商丘金马药业）等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

　　商丘金马药业曾多次被行政处罚

　　《通告》显示，经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为商丘金马药业生产的1批次婴儿健脾散（批号：18031311）不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，商丘金马药业作为标示生产企业已经是多地不合格通报上的“常客”。

　　2019年8月5日，国家药监局官网发布的《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2019年第5期）》显示，标示为商丘金马药业生产的婴儿健脾散（批号：18012011）水分项目不合格；标示为该企业生产的元胡止痛片（批号：17113011）也因性状项目被检出不合格。同年5月27日，广东省药品监督管理局发布的《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2019年第2期》显示，标示该企业生产的1批次柏子养心丸（批号：17100221）被检出装量差异不合格。

　　除了被地方药监局通报，商丘金马药业在国家药监部门组织的飞行检查中，也曾被发现问题。

　　2017年3月3日，国家药监部门发布的《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》显示，在1月13日-15日的飞行检查中，该企业涉嫌未按规定制法生产清热解毒片、涉嫌编造物料台账、记录管理混乱、生产管理混乱等。国家药监部门要求河南省药监部门收回该企业片剂的药品GMP证书。

　　同年1月23日，河南药监部门依法收回该企业的药品GMP证书；7月3日现场检查后发回其药品GMP证书。

　　为了解企业此次具体整改情况，记者致电商丘金马药业。一名男性管理人员表示，由于婴儿健脾散中含有碳酸氢钠，且运输过程中空气潮湿，产品容易受潮，目前企业对已售产品正在进行召回。另外，企业在收到《通告》后立即停止生产，对车间进行全面改造。该管理人员还表示，企业计划在产品包装盒中加入防潮袋，防止此类问题再次发生。

　　另有24批次药品不合格

　　在《通告》中，还有24批次不合格药品，分别是，经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星（批号：1906111、1906143、1903031、191001、191002）不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊（批号：200304、191102）不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。

　　经上海市食品药品检验所检验，标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液（批号：1901211 1）不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠（批号：518122121、1910211、1906034）不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经青海省药品检验检测院检验，标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：190201）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒（批号：200101、200102）不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。

　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸（批号：181002）不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。

　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒（批号：34180303）不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河南省康华药业股份有限公司生产的1批次婴儿健脾散（批号：18010201）不符合规定，不符合规定项目为性状、水分。

　　经山西省食品药品检验所检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽（批号：20150901）不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。

　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天（批号：18060501、190701、190601、190701）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。

　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）（批号：191001）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌（批号：191001）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　据《通告》，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　此外，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

(责任编辑：郭婷)