曝光台|国家药监局发布药品不符合规定通告 安徽戊庚1批次产品4项不符合规定

  • 2021-08-18 10:16
  • 作者:庞雪 李易真
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者李易真)8月10日,国家药监局网站发布《关于18批次药品不符合规定的通告(2021年第59号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,经湖北省药品监督检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司(以下简称安徽戊庚)等17家企业生产的苍术(麸炒苍术)等18批次药品不符合规定。


  安徽戊庚多次因产品质量被“点名”


  根据《通告》,标示生产企业为安徽戊庚的1批次苍术(麸炒苍术)(批号:201201)不符合规定,不符合规定项目为【性状】,【鉴别】(薄层色谱),【检查】(总灰分),【含量测定】。


  根据国家药监局发布的不符合规定项目的小知识,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。


  为了解企业整改情况,记者致电安徽戊庚。电话接通,记者询问该企业是否对该批次不合格产品进行处理时,一名男性工作人员表示,已对不合格产品进行召回。当记者问到该批次产品不合格原因时,工作人员表示自己是服务人员,对生产环节并不了解。


  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,安徽戊庚曾多次因中药饮片产品质量不合格被国家药监局和省级药监局“点名”。


  2020年12月8日,山西省药监局网站发布的《关于7批次药品不符合规定的通告》显示,经山西省食品药品检验所检验,标示为安徽戊庚生产的1批次五加皮和1批次金钱草不符合规定,不合格项目均为性状。对此,安徽戊庚否认生产了上述批次不合格产品。


  2020年6月15日,河南省药监局网站发布的《关于12批次抽检不合格药品的通告(2020年第2期)》显示,经商丘市食品药品检验检测中心检验,安徽戊庚(曾用名:安徽沪昆中药饮片有限公司)生产的1批次穿心莲不符合规定,不合格项目【鉴别】—(2)薄层色谱。


  2020年6月4日,安徽省药监局网站发布的《安徽省中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告(2020年5月)》显示,安徽戊庚因存在主要缺陷2项、一般缺陷7项,被药品监管部门发告诫信、约谈、限期整改。


  2020年4月28日,上海市药监局网站发布的《2020年第1期药品质量抽检通告(2020年4月28日)》显示,经上海市徐汇食品药品检验所检验,标示为安徽戊庚生产的1批次益智(盐益智仁)不符合规定,不合格项目为性状、炮制。


  2019年11月26日,国家药监局网站发布的《关于57批次药品不符合规定的通告(2019年第85号)》显示,经中国食品药品检定研究院检验,安徽戊庚生产的1批次淡豆豉不符合规定,不符合规定项目为性状。


  2019年2月2日,上海市药监局网站发布的《2019年第1期药品监督抽检质量公告(2019年2月2日)》显示,经上海市崇明食品药品检验所检验,安徽戊庚生产的1批次决明子不符合规定,不合格项目为含量测定。


  另有17批次产品不合格


  《通告》中还有16家企业生产的17批次药品不合格,分别是:标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。


  标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。


  标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。


  标示为陕西利君现代中药有限公司生产的2批次止咳桃花散不符合规定,不符合规定项目为鉴别。


  标示为河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司生产的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司生产的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状。


  标示为辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、四川省泓圃药业有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司、湖北时安饮片药业有限公司生产的8批次桑叶不符合规定,不符合规定项目为性状。


  另据《通告》,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。


  国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。


(责任编辑:宋佳薇)

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