《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布，是党和国家继对疫苗、药品等关系人体健康产品专门立法后的又一次重大立法活动，凸显了化妆品作为人体健康产品的重要地位。为此，《条例》在第一条开宗明义列明本条例的立法目的；一是规范化妆品生产经营活动；二是加强化妆品监督管理；三是保证化妆品质量安全；四是保障消费者健康；五是促进化妆品产业健康发展。五个目的层层递进，互为嵌合，共同服务于满足人民群众对美好生活的向往与追求并切实保障消费者美丽安全。以下对《条例》立法如何实现这五个目的并切实保障消费者用妆安全简述如下。

一、规范化妆品生产经营活动

《条例》将规范化妆品生产经营活动列为本条例的第一个立法目的并贯穿整个立法过程，突出了生产者（化妆品注册人、备案人、受托生产企业，下同）及经营者是化妆品质量安全的第一责任主体。其一，对于生产者而言。一是生产化妆品应当取得生产许可。二是生产者应当按照国家药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。三是生产者应当建立并有效执行包括原料、包装材料的进货查验记录制度、产品销售记录制度。四是化妆品注册人、备案人生产的化妆品必须符合国家强制性标准，企业制定的标准或者技术规范要求并经出厂检验合格后方可上市销售。五是生产者应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。其二，对于化妆品经营者而言。一是应当建立并执行进货查验记录制度。二是经营化妆品过程中，应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。三是对于美容美发机构、宾馆等单位在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当参照化妆品经营者进行管理。其三，对于第三方交易主体（化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者，电子商务平台经营者，下同）而言。一是化妆品第三方交易主体应当履行审查义务。二是化妆品第三方交易主体应当承担管理责任。三是电子商务平台经营者还应当对入驻平台的化妆品经营者进行实名登记。

二、加强化妆品监督管理

 化妆品的质量是生产出来的，亦是管理出来的。《条例》在加强监督管理方面主要进行了以下法律规制。一是《条例》对各级药品监督管理部门履行监督管理的职责进行了明确分工，明晰了相应职责。二是授予药品监督管理部门较为广泛的监督管理权力。第一，可以进入生产经营场所实施现场检查，在实际检查中应当包括拍照、录像、现场记录等；第二，可以对生产经营的化妆品进行抽样检验，此处应当注意的是，通常情况下药品监督管理部门应当对生产企业成品库（区）的待售化妆品进行抽样，不包括样品及企业待检产品；第三，可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；第四，可以对生产经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其相应的原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备进行查封、扣押；第四，可以对违法从事化妆品生产经营活动的场所进行查封。三是药品监督管理部门基于风险管理理念，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。四是药品监督管理部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。五是药品监督管理部门可以采取一定的柔性管理措施，如责任约谈等。六是强化社会共治，让全社会参与化妆品监督。

三、保证化妆品质量安全

《条例》在保证化妆品质量安全方面，除了强化上述规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理外，更重要地是基于产品风险管理理念，实行了一系列行政管理制度。其一，实行分类管理制度。一是将生产化妆品所使用的化妆品原料分为化妆品新原料和已使用化妆品原料。二是根据《条例》的体系及《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定，对化妆品原料又分为准用于化妆品生产的原料、禁用于化妆品生产的原料以及限用的化妆品原料三种。三是根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，将化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在省级药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。其二，实行产品全过程管理制度。一是国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。二是国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。三是实行化妆品新原料和化妆品注册、备案前安全评估制度。四是化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。五是化妆品应当符合国家强制性标准。六是化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。七是对于进口的化妆品，进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。八是化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。九是根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。其三、实行严厉的处罚制度并综合应用多种处罚措施。《条例》对违法单位提高了财产罚额度，实施了资格罚；对违法自然人实施了禁止从业、按上年度自本单位收入进行一定倍数罚款等。

四、保障消费者健康

《条例》之立法目的，保障消费者健康系其贯穿始终的目标。其一，充分保障消费者知情权。一是强化了政府监管部门的信息公开，保障消费者了解相关产品的注册、许可、备案信息。二是设定化妆品注册人、备案人如实公示、公布，告知相关化妆品信息的义务。其二，畅通投诉渠道，及时处理消费者咨询、投诉等。《条例》明确规定。一是负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。二是对相关咨询、投诉或举报应当及时答复或者处理。三是明确消费者协会和其他消费者组织对违反《条例》的行为依法进行社会监督。其三，消费者使用化妆品时受到损害，有权依法获得赔偿。《条例》第七十六条规定，违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

五、促进化妆品产业健康发展

 立法之目的，既要打击遏制违法行为，更要规范促进行业发展。因此，《条例》之重要立法目的，就是不断促进化妆品产业健康发展，充分满足人民群众对健康美丽的追求。其一，鼓励和支持化妆品研究、创新。《条例》第九条明确规定：国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。其二，落实“放管服”改革要求，优化营商环境。一是明确了化妆品新原料、特殊化妆品注册及化妆品生产许可的有关资料要求、时限要求，提高行政许可的透明度和可预期性。二是需备案的化妆品新原料，普通化妆品备案可通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交相应备案资料后即完成备案。三是对于《条例》未列入特殊用途化妆品管理的现行部分按特殊用途化妆品管理的产品，即对《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。其三，实行宽严有度的政策，进一步明确推行柔性行政管理。例如，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正。又如，《条例》第六十八条规定，化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

 总之，《条例》之立法目的，是以保证化妆品质量、保障消费者健康、促进化妆品产业健康发展为目标，进行了一系列制度安排，如分类管理、全过程管理、社会共治、全过程信息公开等制度。同时通过严厉的处罚，实行单位与个人双罚制度，明确化妆品注册人、备案人及相关单位、人员的违法责任，强化责任落实。通过以上一系列制度安排，从根本上实现《条例》立法目的，助推化妆品产业及监管事业不断向前发展，满足人民群众日益增长的美丽需求。

    （作者单位：福建省药品监督管理局）

(责任编辑：杨畦)