深刻领会《化妆品监督管理条例》立法目的

  • 2020-08-31 18:02
  • 作者:林振顺
  • 来源: ​中国食品药品网

 《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的颁布,是党和国家继对疫苗、药品等关系人体健康产品专门立法后的又一次重大立法活动,凸显了化妆品在人体健康产品中的重要地位,体现了党和国家为更好满足人民群众对美好生活的向往与追求而不懈努力。为此,《条例》在第一条开宗明义列明立法目的;一是规范化妆品生产经营活动;二是加强化妆品监督管理;三是保证化妆品质量安全;四是保障消费者健康;五是促进化妆品产业健康发展。五个目的层层递进,互为嵌合,共同服务于满足人民群众对美好生活的向往与追求并切实保障消费者美丽安全。以下对《条例》立法如何实现这五个目的并进而切实保障消费者美丽安全简述如下。

   

 规范化妆品生产经营活动


 规范生产经营活动是保证产品质量安全的前提条件,是必要且充分条件,是人类社会对生产生活经验的总结。鉴于此,《条例》将规范化妆品生产经营活动列为第一个立法目的并贯穿整个立法过程,突出了生产者(化妆品注册人、备案人、受托生产企业,下同)及经营者是化妆品质量安全的第一责任主体。其一,对于生产者而言。一是生产化妆品应当首先取得生产许可,即化妆品生产者从事生产化妆品活动应当向省级药品监督管理部门提出申请,经省级药品监督管理部门依照《条例》第二十六条规定的条件进行现场核查符合条件并发给化妆品生产许可证后方可进行生产。二是生产者应当按照国家药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。第一,建立化妆品生产质量管理体系,以体系管理的方式确保整个化妆品生产活动符合法定要求。第二,建立并执行供应商审核、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度,通过以上制度的制定及其有效落实,保证良好的生产质量管理体系建立并有效运行,从而成为保障化妆品质量安全的重要抓手。三是生产者应当建立并有效执行包括原料、包装材料的进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。四是化妆品注册人、备案人生产的化妆品必须符合国家强制性标准,企业制定的标准或者技术规范要求并经出厂检验合格后方可上市销售。五是生产者应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,应当立即采取整改措施;可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产并向所在地省级药品监督管理部门报告。其二,对于化妆品经营者而言。一是应当建立并执行进货查验记录制度。查验供货者的市场主体登记证明,包括市场主体的营业执照、相关资格资质证书等;查验所采购的化妆品注册或者备案情况,包括特殊用途化妆品注册证书、普通化妆品备案表等;查验所采购的化妆品同批次的产品出厂检验合格证明,包括出厂检验报告书及相关合格标志;化妆品经营者除收集查验上述有关证明材料外,还应当如实记录并保存相关凭证。此义务之履行,对化妆品经营者而言,既是一种义务,亦是一种奖励措施。亦即,若化妆品经营者履行了进货查验记录制度并按规定收集、查验了供货者及相关产品证明文件等义务。即使经营的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求,药品监督管理部门依据《条例》第六十八条规定,可以仅收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,免除行政处罚。二是化妆品经营者在经营化妆品过程中,应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。换言之,若化妆品经营者未定期检查并及时处理变质或超过使用期限的化妆品且该类化妆品与正常销售的化妆品一并陈列,则极有可能被药品监督管理部门认定为经营变质或超过使用期限的化妆品并按照《条例》第六十条之规定,最低处1万元以上的罚款。三是对于美容美发机构、宾馆等单位在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当参照化妆品经营者进行管理。其三,对于第三方交易主体(化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者,电子商务平台经营者,下同)而言。一是化妆品第三方交易主体应当履行审查义务。即对入场的化妆品经营者应当进行审查,包括审查相关市场主体登记证明等。二是化妆品第三方交易主体应当承担管理责任。对入场的化妆品经营者进行必要的管理、检查;发现入场化妆品生产经营者有违反《条例》规定的违法行为,应当及时制止并报告所在地县级以上药品监督管理部门。三是电子商务平台经营者还应当对入驻平台的化妆品经营者进行实名登记。承担相应的管理、检查责任,发现入驻的平台内化妆品经营者有违反《条例》规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省级药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。

   

 加强化妆品监督管理


 化妆品的质量是生产出来的,亦是管理出来的,管理不仅仅是化妆品注册人、备案人、生产企业的管理,亦包括在各级药品监督管理部门的不断督促、促进下不断规范生产经营行为。药品监督管理部门监督的目的就是让化妆品生产经营者不偏离合规的轨道,在法律法规、标准、技术规范的框架内运行,切实保障化妆品生产经营者生产经营的化妆品符合法定要求,保证化妆品质量安全。为此,《条例》在加强监督管理方面主要进行了以下法律规制。其一,强调了化妆品市场主体为化妆品质量安全第一责任主体。一是化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。亦即,凡在化妆品上标注或载明化妆品注册人、备案人的市场主体,即应承担该化妆品的质量安全和保证化妆品上所载明、宣称的功效真实性。二是化妆品生产企业对生产活动负责。如《条例》第二十八条第二款规定,受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。三是第三方交易主体承担入场(入驻)化妆品经营者管理责任。即第三方交易主体应当对入场、入驻的化妆品经营者承担审查、核实、监督、管理责任。其二,强化各级药品监督管理部门监督管理职责,明晰权责边界,赋予其明确的监督权力。一是《条例》对各级药品监督管理部门履行监督管理的职责进行了明确分工,明晰了相应职责。如国家药品监督管理部门负责化妆品新原料的注册、备案工作;负责特殊化妆品的注册工作;负责进口普通化妆品的备案工作。省级药品监督管理部门负责普通化妆品的备案、化妆品生产许可工作。此处应当注意的是,按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(2018)第三条第十二项“有关职责分工”中载明的“省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。”之规定,省级药品监督管理部门还应当负责化妆品生产环节的检查及违法行为的查处。市县两级市场监督管理部门负责化妆品经营环节的检查和处罚。二是授予药品监督管理部门较为广泛的监督管理权力。第一,可以进入生产经营场所实施现场检查,在实际检查中应当包括拍照、录像、现场记录等;第二,可以对企业生产经营的化妆品进行抽样检验,此处应当注意的是,通常情况下药品监督管理部门应当对生产企业成品库(区)的待售化妆品进行抽样,不包括样品及企业待检产品;第三,可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;第四,可以对生产经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其相应的原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备进行查封、扣押;第四,可以对违法从事化妆品生产经营活动的场所进行查封。与《化妆品卫生监督条例》相比,《化妆品监督管理条例》授予药品监督管理部门的监督管理权力明显符合法治要求,特别是增加了对不符合法定要求的化妆品可以采取查封、扣押的行政强制措施,解决了长期以来药品监督管理部门对不符合法定要求的化妆品采取查封、扣押强制措施无法定依据的问题,契合了《行政强制法》第二十二条“查封、扣押应当由法律、法规规定的行政机关实施”之规定。三是药品监督管理部门基于风险管理理念,对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品,可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施,并发布安全警示信息。四是药品监督管理部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者,增加监督检查频次;对有严重不良信用记录的生产经营者,按照规定实施联合惩戒。五是药品监督管理部门可以采取一定的柔性管理措施。如发现化妆品生产经营过程中存在安全隐患且企业未及时采取措施消除的,可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。通过约谈,化妆品生产经营者应当立即采取措施,进行整改,消除隐患。同时有关责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。其三,强化社会共治,让全社会参与化妆品监督,更好地体现化妆品美丽事业、美美与共精神。一是化妆品行业协会应当通过加强行业自律活动,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动化妆品行业诚信建设。二是消费者协会和其他消费者组织对违反《条例》规定损害消费者合法权益的行为,应当依法进行社会监督。在实践中,消费者协会还应当接受市场监督管理部门的委托,对消费者与化妆品生产经营者之间的有关争议、投诉进行调解,维护消费者合法的权益。三是药品监督管理部门应当通过一定的形式和媒介公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话,接受群众的咨询、投诉、举报,并及时答复或者处理。四是实施举报奖励制度,对查证属实的举报,药品监督管理部门应当按照国家有关规定给予举报人奖励。
   

 保证化妆品质量安全


 保证化妆品质量安全,不但是满足人民群众对自身美丽的追求,更是为了满足人民群众对健康安全的需求,为此《条例》在保证化妆品质量安全方面,除了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理外,更重要地是基于产品风险管理理念,实行了一系列行政管理制度。其一,实行分类管理制度。分类管理就是通过梳理事物的本质,发现事物的规律,总结归纳并分清轻重,将有限的行政管理资源侧重于风险程度较高的事物管理。为此《条例》将产品分类管理列为化妆品质量管理的第一步。一是将生产化妆品所使用的化妆品原料分为化妆品新原料和已使用化妆品原料。所谓化妆品新原料系指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。所谓已使用化妆品原料是指3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国家药品监督管理部门制定的已使用化妆品原料目录内的化妆品原料。其中对化妆品新原料又根据其使用功能和风险程度,分为应当注册许可的化妆品新原料和采用备案管理的化妆品新原料。须经国家药品监督管理部门注册许可的化妆品新原料主要包括具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。二是根据《条例》的体系及《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定,对化妆品原料又分为准用于化妆品生产的原料,禁用于化妆品生产的原料以及限用的化妆品原料三种。其中禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定公布。三是根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,将化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。其二,实行产品全过程管理制度。化妆品的质量是设计出来,是生产出来的,也是监督管理出来的,因此对化妆品实行全过程监督管理制度是新《条例》与旧《化妆品卫生监督条例》的重大区别。一是国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。长期以来,我国化妆品知名品牌较少,有竟争力有影响力的知名化妆品则更少。为此,本次《条例》明确国家推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用,从而在源头上树立品牌意识,增进企业使命感。二是国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。研究与创新就是为了更好地生产出质量更优、体验效果更好、使用更安全的化妆品,让消费者更加认同该化妆品,提升消费者幸福感、美丽感。因此,保护研究与创新的合法权益是立法应有之义。三是实行化妆品新原料和化妆品注册、备案前安全评估制度。亦即,化妆品注册人、备案人在申请化妆品新原料或化妆品注册、备案前应当自行或委托专业机构开展安全评估。所谓安全评估一般系指利用科学技术手段及科学资料、文献对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品注册人、备案人应当经过评估,确认、承诺其所生产的化妆品在正常及可预见的使用方法、使用范围内不对人体产生潜在的损害,并向药品监督管理部门提交相应资料方能申请注册、备案。四是化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。《条例》规定化妆品主要使用目的为清洁、保护、美化、修饰人体表面。其中对于特殊用途化妆品之功效表述主要有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效,与《化妆品卫生监督条例》相比,特殊功效删除了育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五种。从中可知,对于现行通过参与人体生理过程的特殊用途化妆品在《条例》实施后将不再按化妆品进行管理。因此,化妆品注册人、备案人对化妆品功效之宣称,应当提供相应的科学研究资料、科学文献资料并对其真实性、有效性负责,证明其所宣称的功效具有科学依据且符合化妆品之定义。五是化妆品应当符合国家强制性标准。化妆品在满足人们追求美丽的需求时,更应当注重不对人体产生损害。为此,化妆品的质量要求至少应当符合保障人体健康的强制性标准,如不得添加禁用物质,限用物质不得超过规定范围,不得使用未经注册的化妆品新原料等。此处应当注意的是,如果药品监督管理部门通过监督抽验发现特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分,或者未检出批准的配方成分的,则应当依据《食品药品监管总局办公厅关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》(食药监办稽函〔2016〕153号)有关意见,认定为化妆品注册人、备案人或化妆品生产企业擅自变更产品配方,进而认定为生产经营未经注册的特殊用途化妆品。六是化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。所谓化妆品生产技术要求,一般系指化妆品注册人、备案人于注册或备案向药品监督管理部门提交的化妆品配方、生产工艺、生产过程要求、质量指标等,是其根据所注册、备案的化妆品特性并经过验证,以保证生产的化妆品符合质量标准所采用的基本方法、过程、技术指标等。如化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。又如化妆品注册人、备案人、受托生产企业不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品等。七是对于进口的化妆品,进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核;审核不合格的,不得进口。同时,进口出入境检验检疫机构依照《进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验;检验不合格的,不得进口。八是化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,并记录召回和通知情况。九是根据科学研究的发展,对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的,或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。其三、实行严厉的处罚制度并综合应用多种处罚措施。《条例》对违法单位提高了财产罚,实施了资格罚;对违法自然人实施了禁止从业、按上年度自本单位收入进行一定倍数罚款等。通过实行严厉的处罚制度,有效树立法律的权威,确立了良好的预防示范作用,即让市场主体不敢轻易违法,更好地自觉守法尊法,切实落实生产规范,保障生产的化妆品符合质量要求。一是对违反《条例》规定的行为大幅度提升了处罚力度。《条例》规定的禁止行为主要包括以下情形:第一,不得未经许可从事化妆品生产活动;第二,化妆品注册人、备案人不得委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;第三,化妆品生产经营者不得生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;第四,禁止使用禁用原料、未经注册的新原料生产化妆品;第五,禁止在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质;第六,禁止使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品等。也就是说,若化妆品生产经营者违反上述禁止行为,则药品监督管理部门可以对其处以没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品以及最低5万元以上的罚款。情节严重的,还可以吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其相应的化妆品行政许可申请;同时对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。二是对违反《条例》法定义务的行为也设定了相应的处罚措施。《条例》对化妆品注册人、备案人及生产经营者设定的主要义务有:第一,上市销售、经营或者进口普通化妆品应当进行备案;第二,化妆品注册人、备案人及生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。第三,化妆品注册人、备案人应当对受托生产企业的生产活动进行监督;第四,化妆品注册人、备案人、生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度;第五、生产经营的化妆品标签应当符合《条例》的规定;第六,化妆品注册人、备案人应当按照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;第七,化妆品注册人、备案人及生产经营者应当建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;第八,化妆品注册人、备案人、生产企业应当按照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查等。亦即,若化妆品生产经营者违反上述《条例》所设定的义务,药品监督管理部门应对其处以没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品及处以最低1万元以上的罚款;情节严重的,责令停产停业、取消备案或吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:三是对第三方交易主体未尽法定义务的行为也规定了相应的处罚条款,做到权责一致。如化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的,由药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款。电子商务平台经营者未依照《条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的,由省级药品监督管理部门依照《电子商务法》的规定给予处罚。
   

 保障消费者健康


 化妆品作为与人民群众息息相关的健康产品,在不断满足人民群众追求美丽需求的同时,更应当满足人民群众对健康的需求。因此,作为《条例》立法之目的,保障消费者健康系其贯穿始终的目标。《条例》在立法体系上,除了通过规范生产经营活动,加强监督管理进而保证化妆品质量安全等方面来保障消费者健康,还通过了一系列制度安排切实保障消费者权益。其一,充分保障消费者知情权。一是强化了政府监管部门的信息公开,保障消费者了解相关产品的注册、许可、备案信息。如省级以上药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。又如药品监督管理部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时,应当保守当事人的商业秘密。二是设定化妆品注册人、备案人如实公示、公布,告知相关化妆品信息的义务。如化妆品注册人、备案人应当在国家药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。又如化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。再如化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。其二,畅通投诉渠道,及时处理消费者咨询、投诉等。消费者在购买、使用化妆品过程中,难免会遇到相关纠纷,其除了向销售方咨询、交涉外,更重要地是能够方便、有效地获得政府监管部门的支持、调解等。为此,《条例》明确规定。一是负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报。二是对相关咨询、投诉或举报应当及时答复或者处理。为此,药品监督管理部门除依照《条例》依法处理消费者有关投诉举报外,还应当依照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的相关规定依法处理。三是明确消费者协会和其他消费者组织对违反《条例》规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。其三,消费者使用化妆品时受到损害,有权依法获得赔偿。《条例》第七十六条规定,违反本条例规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。易言之,消费者在购买、使用化妆品,如果所购买使用的化妆品有质量缺陷并且人身、财产受到损害时,有权依照法律法规获得赔偿。如依照现行《侵权责任法》第四十四条、四十五条、四十六条等规定(《民法典》实施后依1202,1203条)依法向生产者、销售者请求赔偿。亦可以依照《消费者权益保护法》第四十九条、第五十二条规定向生产者、销售者请求赔偿。消费者还可以根据其所购买使用化妆品与生产者或销售者形成合同关系,依照现行《合同法》或《民法典》之违约责任向生产者或销售者请求赔偿损失。

 

 促进化妆品产业健康发展


 立法之目的,既要打击、遏制违法犯罪行为,更要规范、促进行业发展,不断满足人民群众对产品质量安全的追求,满足人民对幸福美好生活的向往。因此,《条例》之重要立法目的,就是要不断促进化妆品产业健康发展,充分满足人民群众对健康美丽的追求。其一,鼓励和支持化妆品研究、创新。科学研究的目的是为了探索、发现未知世界的规律,从而服务于人类、应用于人类,通过对化妆品成分、应用原理、功效、不良反应等研究,能够探求、发现化妆品对改善人体美丽、保障健康的有利因素。而创新之目的,就是研究应用新的方法、方式、技术手段来不断研制、生产出质量更优、效果更好的化妆品。因此《条例》第九条明确规定:国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。其二,落实“放管服”改革要求,优化营商环境。《条例》通过进一步明确简政放权、放管结合、优化服务等措施,进一步优化化妆品生产经营营商环境,促进化妆品产业发展。一是明确了化妆品新原料、特殊化妆品注册及化妆品生产许可的有关资料要求、时限要求,提高行政许可的透明度和可预期性。二是需备案的化妆品新原料,普通化妆品备案可通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交相应备案资料后即完成备案。极大方便了化妆品备案人的备案行为,避免实践中将备案变相为行政审批的不合理现象。三是对于《条例》未列入特殊用途化妆品管理的现行部分按特殊用途化妆品管理的产品,即对《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。充分保障现有化妆品企业生产该类产品的利益,体现了行政许可的信赖保护原则。其三,实行宽严有度的政策,进一步明确推行柔性行政管理。法律法规之权威,不但在于对违法行为之严厉处罚,亦在于能够明确对轻微违法行为、无故意过失之行为的宽容,让市场主体能够轻装上阵,大胆创新,提高法的可预测性、可预期性。做到宽以济严,严以济宽,互相促进,融为一体,构成一个完整的法律体系。例如,生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正。而不是直接采用《条例》第六十一条第一款进行财产罚、资格罚等。又如,《条例》第六十八条规定,化妆品经营者履行了《条例》规定的进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免除行政处罚。此条款之规定,充分体现了尽责免罚之原则,调动了化妆品经营者依法合规经营积极性,让化妆品经营者明白、知晓只要其依照法律法规的规定依法经营,即使经营了不合格化妆品,除被药品监督管理部门收缴该化妆品外,亦可以免于行政处罚。再如,对于化妆品生产经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施,进行整改,消除隐患。责任约谈,也是柔性行政管理的有效措施,通过约谈,让企业主体明白其义务责任所在,明白其主体责任之重要,让其主动消除隐患,主动整改,能够起到举一反三、事半功倍之效果。因此,采取责任约谈的方式消除企业生产经营过程中的安全隐患亦体现了《条例》立法之柔性。


 总之,《条例》之立法,是为了保证化妆品质量,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,通过规范生产经营活动,加强监督管理,进而采取一系列的制度安排,如分类管理、全过程管理、社会共治、全过程信息公开等制度。同时通过采取严厉的处罚,实行单位与个人双罚制度,明确化妆品注册、备案人及相关单位、人员的违法责任,强化责任落实。通过以上一系列制度安排,从根本上实现《条例》立法目的,从而助推我国化妆品产业及监管事业不断向前发展,满足人民群众日益增长的美丽追求。


  (作者单位:福建省药品监督管理局)


(责任编辑:杨畦)

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