《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》征求意见

  • 2020-09-10 15:05
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  9月10日,国家药监局药审中心网站发布关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)征求意见的通知。全文如下。


关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)征求意见的通知


  为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更,满足阶段性临床试验用样品的基本要求,保护临床受试者的健康,我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后,形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)。现在中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。


  您可将意见发到中心联系人的邮箱。


  联系人:贾东晨,邱晓


  Email:jiadch@cde.org.cn,qiux@cde.org.cn


  征求意见截止时间:自公布之日起1个月。


  感谢您的参与和大力支持!


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年9月10日


  附件1:

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿).pdf


  附件2:

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》(上网征求意见稿)起草说明.pdf


  附件3:

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)征求意见反馈表.docx


(责任编辑:张可欣)

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