9月10日，国家药监局药审中心网站发布关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知。全文如下。

关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知

　　为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

　　您可将意见发到中心联系人的邮箱。

　　联系人：贾东晨，邱晓

　　Email：jiadch@cde.org.cn,qiux@cde.org.cn

　　征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

　　感谢您的参与和大力支持！

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2020年9月10日

　　附件1：

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）.pdf

　　附件2：

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》（上网征求意见稿）起草说明.pdf

　　附件3：

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见反馈表.docx

(责任编辑：张可欣)