当好质量安全守门人——派驻疫苗上市许可持有人检查员工作交流侧记

  • 2020-09-11 20:41
  • 作者:陈燕飞
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 2019年6月29日,《疫苗管理法》正式颁布,并于同年12月1日起正式施行。这部被誉为全球首部专门针对疫苗设置的法律全面落实“四个最严”要求,全面强化疫苗质量安全监管,其中第七十一条要求:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。这一规定一直是业界关注的焦点之一。


  随着时间流逝,各省级药品监管部门向疫苗持有人派驻检查员已经大半年,实施成果如何?检查员都有哪些所思所想?9月8日,四川成都,国家药监局药品监管司组织20余名派驻检查员代表共聚一堂,分享心得体会。


  “发现问题的及时雨”


  来自辽宁省药监局稽查二处的龙雨飞是派驻大连一家疫苗企业的检查员。今年3月份,龙雨飞正式开始派驻,至今已大半年。龙雨飞翻开面前一本厚厚的记录本,上面密密麻麻记录着自己的派驻检查日志。“截至9月3日,累计向企业反馈缺陷问题16次、27项,缺陷反馈次数占检查次数的72.7%。目前已经对22项缺陷实现闭环监管。”龙雨飞细数着一年来的检查“成果”,“派驻检查员是监管的前哨,实时掌握企业生产计划,紧盯工艺规程一致性,以符合性检查为中心轴,督促企业始终合法合规生产。”龙雨飞这样看待自己的使命。


  吉林省药监局派驻检查员施维大学毕业后就一直在疫苗行业从业,“检查员派驻到企业对企业而言就是一种震慑,可以从源头上杜绝企业违规的念头。”施维充分肯定向疫苗企业派驻检查员工作。“派驻检查每时每刻进行,可以对一个问题不间断检查,深度挖掘,找到问题的症结,甚至找到系统性问题。”在施维眼中,派驻检查工作不仅是一项“体检”,更是一项“实时监测”。


  北京市药品认证管理中心副主任黄志成是北京市药监局的一名派驻检查员。“在检查中,我发现有一个多糖纯化的操作表述不能重现,随后我要求企业重新梳理并改进完善原液生产的操作规程。”黄志成分享了一个发现问题进而帮助企业改进的例子,“操作规程要每个人理解一致,还要能够重复,这样可以有效保障药品质量批间均一性。”


  来自上海市药品监督管理局的派驻检查员刘芬也表示,作为派驻检查员,及时上报发现的隐患线索非常关键。“有一次,企业提出要减少一个中控检验项目,根据对药典(注:《中华人民共和国药典》)的理解,我初步判断有合规风险,随后将这个情况上报了局药品监管处。药监局组织了专家论证,要求企业恢复原标准,有效避免了质量安全风险。”


  检查员们分享着派驻检查期间发现问题及处理方式,相互切磋、共同进步。


  “检查员是发现问题的及时雨。”来自云南省药监局的检查员张洁直言。


  “企业会主动找我探讨问题”


  派驻检查员与企业之间相处的如何?是怎样一种关系?通过座谈,我们了解到,经过近一年的派驻,派驻检查员与疫苗上市许可持有人加强沟通联络,并建立充分的信任,堵塞管理漏洞、提升产品质量已经成为他们共同的目标。


  谈到自己担任派驻检查员的感受,龙雨飞坦言最开心的是自己的工作赢得了企业的信任。“部门负责人有时会主动找我们探讨问题,主动沟通。”


  来自天津市药监局的派驻检查员陈守强也与疫苗持有人建立了良好的沟通机制。“每月我们都会和企业质量部门相关负责人沟通交流,沟通内容包括下一周期生产计划、近期发生的变更、偏差,以及对于提出问题的整改情况等。”


  施维也表示,派驻检查员能够发挥桥梁纽带作用,“既是检查员,又是咨询员。”


  作为一名资深的检查人员,黄志成重点关注企业的质量管理体系运行和重点岗位监控。据黄志成介绍,在自己的帮助下,派驻企业各部门之间的衔接更加顺畅,企业的变更、偏差回顾及培训等工作更加扎实,企业质量管理水平有了明显提升。


  四川省药监局药品生产监管处处长周全分享了一组派驻检查工作成效的数据。在派驻检查员和企业质量负责人的共同努力下,一家疫苗企业加强发酵培养阶段的控制,其某疫苗品种的原液纯度合格率由72%提升至95%;全省3家企业在国家药监局2020年巡查中的主要缺陷和缺陷总数均明显减少。


  鲜活的数字背后,代表着检查员和企业的共同努力,同时也印证着检查员的成长。


  “很珍惜这样的成长机会”


  在分享派驻经验的同时,不少检查员都表示,通过派驻工作,自己的业务能力有了很大提升。


  “虽然以往监管工作中也实施过派驻检查员方式,但是《疫苗管理法》实施后,派驻检查员的工作更重要了,并且有了法律地位。”来自河北省药品职业化检查员总队的李丽平直言,“虽然是一名检查员,但是能够在企业驻守,深度参与生产全过程的机会还是很难得,很珍惜这样的成长机会。”


  “能够深入企业一线,将(生产)全流程走一遍,很难得。同时更加加深了对企业的了解。”施维表示。


  座谈会现场,如何能够做到尽职免责,从而放心踏实工作,是不少派驻检查员关注的重点。


  记者了解到,为了保障派驻工作顺利进行,为派驻检查员创造良好的环境,各省级药品监管部门都出台了系列政策,包括建立派驻检查工作流程和机制,组织专题培训,落实尽职免责,承诺评优评先中优先考虑等。


  据辽宁省药监局药品生产处处长阎宏亮介绍,辽宁省药监局专门为派驻检查员制定了系列制度规定,明确检查工作要求、内容和程序,让检查员清楚工作责任;另一方面,作出尽职免责设计,解除检查员的后顾之忧。“疫苗监管需要多种手段综合运用,派驻检查是其中一项重要的工作手段,但绝不是全部和唯一,因此也不能承担所有的监管责任。”阎宏亮表示。


  上海市药监局药品监管处处长史岚也表示,上海市药监局明确了派驻检查员尽职免责的四种情形,包括因现有科学手段、监管手段和专业能力等客观限制,未能及时发现存在问题;已向派出单位请示问题线索但未在合理时间内得到答复等情况。还明确对履职尽责、表现良好的检查员将在干部选拔任用等方面予以优先考虑的激励机制。


  “怕就怕认真二字。”在座谈会最后,国家药监局药品监管司有关人员勉励检查员,“派驻检查员是疫苗质量安全的守门人,要尽最大努力履职尽责;同时珍惜机会,增长本领,成为疫苗检查专家。”


(责任编辑:张可欣)

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