浙江省药监局举办首期应急转产医疗器械生产企业培训班

  • 2020-09-11 21:12
  • 作者:满雪
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者满雪) 记者从浙江省药品监督管理局获悉,该局近日在杭州举办了首期应急转产医疗器械生产企业培训班,提高应急转产医疗器械企业管理人员理论知识水平、专业素质和生产企业质量管理水平,推动企业有序合规生产经营,保障医疗器械产品质量安全。这是浙江省药监局加强应急转产医疗器械质量监管的又一举措。


  此次培训为期3天,内容包括应急转产医疗器械质量管控要求、医疗器械生产质量管理规范条款解读、医疗器械应急产品延续注册申请概述、医用红外额温计延续注册要求解读、防疫产品(医疗口罩和医用防护服)有效期及包装完整性实验要求等课程。培训通过课程讲授、问题答疑、经验交流等方式,提高应急转产医疗器械生产企业质量管理人员知识水平,解答企业实际生产过程中的问题。来自浙江省148家应急转产医疗器械生产企业的250多名相关负责人及质量管理专业人员参训。


  记者了解到,今年上半年,浙江省药监局开通疫情防控医疗物资应急审评、应急科研、应急放行、应用甄别、转产扩产“五条通道”,共应急审批467个第二类医疗器械,新增生产企业348家;医用口罩生产企业从10家增加到312家,医用防护服生产企业从1家增加到36家。


  与此同时,浙江省药监局持续加强对应急转产医疗器械生产企业的指导服务和产品质量监管。今年6月,该局以“网络直播+互动问答+录播回放”方式,对各市医疗器械监管人员及全省200多家应急转产企业开展培训,讲解相关法规规范要求,以及应急注册产品延续注册申报资料和质量标准要求。7月,该局召开应急医疗器械产品延续注册和监督抽验风险会商会,针对产品监督抽验和应急注册审批企业监督检查中存在的问题及延续注册政策制定和实施进行了风险会商,全力抓好疫情防控用械质量安全。


(责任编辑:张可欣)

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