10月19日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，上海市药品监督管理局局长闻大翔以医疗器械注册人制度试点助推产业发展为主题发言。文字整理如下。　

　　自2017年起，上海市在全国先行先试医疗器械注册人制度，不断拓展科技创新、制度创新协同发挥作用的新空间。三年来，医疗器械注册人制度试点得到了行业的高度关注，吸引了医疗器械企业的积极参与，制度红利持续释放。

　　2017年，上海市药品监督管理局对接国际通行规则，打破医疗器械上市许可和生产企业许可“捆绑”模式，制定发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式。同时，上海市药监局制定出台《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，对纳入试点的申请人加大技术指导和服务力度，实施优先审批，进一步提高审评审批效率，鼓励企业积极参与。

　　2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩大到21个省（区、市），为注册人制度在更大范围试点提供了制度遵循。在长三角区域一体化发展国家战略背景下，上海市药监局与江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局共谋发展，推进四省市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》，这是全国首个“跨省”试点实施方案，特别是引入更多“放管服”新措施，成为全国药监系统大胆探索区域性协同监管的新尝试。

　　上海市药监局还坚持风险管理，将防控安全风险贯穿于制度设计始终，相应发布注册和生产许可办事指南、跨区联合检查程序以及商业责任保险投保指南等一系列配套文件，强化企业主体责任，落实监管责任，多措并举确保医疗器械质量安全。

　　此外，上海市药监局探索建立生产方式不同、组合形式多样、跨区域委托等多种注册人委托生产模式，为医疗器械注册人制度试点积累经验，为医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素的整合优化开展了有益的探索。

　　在医疗器械注册人制度试点下，上海市实施跨省注册人委托生产，并在此次疫情中实现抗疫物资快速注册上市。截至目前，上海市已有19家企业的111个产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批，其中近一半的产品，通过注册人制度扩大试点，实现跨省委托生产。此外，科研型企业通过注册人制度促进技术成果转化，专业受托生产企业还通过试点进一步成长壮大等。

　　在面对制度创新带来的问题时，上海市药监局通过将监管重心从事前的审批发证向事中事后的风险防控转移和监管方式从政府管理为主向社会共治转变的两个转变，引导医疗器械企业、行业组织以及社会第三方机构协同管理。

　　总体来说，医疗器械注册人制度是深入贯彻落实国家医疗器械审评审批制度改革的创新举措。而在推进合作与逐步实施的过程当中，上海市药监局在如何确保注册人对整个产品全生命周期的管理和如何进一步完善跨区域协同监管机制、强化信息共享等方面还需不断探索。（宋佳薇）

(责任编辑：杨柳)