中国食品药品网讯（记者 陆悦）为加快临床急需的境外上市新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织专家对第三批临床急需境外新药初步筛选品种和第二批临床急需境外新药公示异议品种进行了研究论证，遴选出第三批临床急需境外新药。10月29日，国家药监局药品审评中心对第三批临床急需境外新药名单予以公示。此次公示的名单包括三个血液系统疾病用药、两个罕见病药物，以及抗流感药物和结膜炎用药各1个。

　　在血液系统疾病方面，名单纳入了安斯泰来（Astella）二代FLT3抑制剂Xospata，针对适应症为急性髓细胞白血病；Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服靶向抑制剂Tibsovo；以及用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的Cablivi，该药于2018年和2019年分别在欧盟和美国上市，是目前该适应症唯一获批药物。此外，名单中还有BioMarin的酶替换药物Brineura，适应症为罕见病晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症；由日本盐野义制药研发的Xofluza，用于治疗甲型和乙型流感；日本参天（Santen）研发的Verkazia，用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎；以及用于治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊Tecfidera，由渤健（Biogen）研发，已于今年2月在中国提交上市申请并纳入优先审评范围。

　　据悉，临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。国家药监局、国家卫生健康委分别于2018年、2019年先后遴选两批境外已上市临床急需新药名单，共计66个品种。通过设立专门审评通道、接受药品境外临床试验数据，以及加强与申请人沟通交流等措施，加快名单上药物在国内上市速度。其中，罕见病药品在3个月内完成审评，其他临床急需药品在6个月内完成审评，大大缩短了境外新药在我国上市的时间差距。自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了30余个临床急需境外药品品种进口注册。

(责任编辑：杨柳)