中国食品药品网讯（记者满雪） 11月5日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》《化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）》和《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》3份法规文件，向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为11月30日。

　　《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》共六章五十七条，包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则。根据《化妆品监督管理条例》，具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。为贯彻落实新条例，该规范进一步明确细化了化妆品注册、备案所需要提交的具体资料要求。

　　《化妆品监督管理条例》对新原料管理方式进行了重大调整。基于风险分类的管理模式，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。为配合《化妆品监督管理条例》的发布实施，《化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）》规定了新原料注册和备案资料要求，指导规范注册人或备案人进行新原料的注册或备案。该规范正文包括二十八条，明确了适用范围、检测报告要求、检验方法要求、注册和备案资料要求、监测期管理资料要求等内容；同时有12个附件，规定了新原料研制报告、质量控制标准的编制要求等内容。

　　《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》正文共二十二条，后附3个附件，明确了功效宣称评价的目的、适用范围、定义、责任要求、功效评价项目要求等内容。该规范为行业规范开展功效宣称评价工作提供技术性指导，明确了对不同类型的功效宣称应当采取的评价方式和方法，确保功效宣称评价结果的科学性和准确性。同时，该规范为行业编制化妆品功效宣称依据的摘要提出了指导性意见，为《化妆品监督管理条例》关于功效宣称管理相关规定的顺利实施提供了技术性支撑。

(责任编辑：张可欣)