改革开放前期，面对西方发达国家的技术优势和专利壁垒，为促进我国医药产业尤其是仿制药的发展，保障国内用药需求，1984年的《专利法》第二十五条明确将“药品和用化学方法获得的物质”列入不授予专利权的范畴。这是出于维护公众利益目的，为了保证群众能够用上便宜药、放心药，同时也有保护和支持本国医药行业发展的考量。因为当时我国制药业以仿制药为主，企业研发能力和国际竞争力普遍较弱。1992年，中美签署《关于保护知识产权的谅解备忘录》，同年修改《专利法》，将药品纳入专利保护范围，但同时规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。2008年，《专利法》修订，增加了Bolar例外、实施强制许可的内容。这表明，我国专利政策既保护专利权人合法权益，又强调服从于国家和公共利益需要，从而限制了专利权的滥用和垄断。

　　近年来，医疗卫生体制和药品审评审批制度深入改革，在国家产业政策鼓励和支持下，医药产业快速发展，目前我国已跃居全球第二大医药市场，制药企业研发能力、创新能力较以前大有增强，国际化程度加快。2014~2018年，我国医药市场规模由1822亿美元增长至2316亿美元，年均增速6.2%，快于全球平均水平。我国创新药市场规模由1065亿美元增长至1286亿美元，年均增速4.8%，占全球创新药市场比重由14.4%提高至15.2%。2019年，我国医药制造业收入达26327亿元，同比增长8.5%，高于GDP增速2个百分点。2019年，国家药监局药审中心受理新注册申请8082件，其中国产1类创新药注册申请244个品种528件，临床申请228个品种503件，上市申请16个品种25件；受理5.1类化学药进口原研药注册申请92个品种157件，1类进口创新药注册申请75个品种172件。目前，虽然上市药物中原研药占比还不高，但医药专利申请量全球最多。国内领军药企不断加大研发投入，科技创新能力显著增强，研发支出2018年已达174亿美元，其中临床研究支出达116亿美元，而且以年均20%的速度递增。

　　同时，随着医药市场的开放，越来越多的外企进入中国。由于国内企业知识产权意识和自我保护意识不强，药品专利纠纷逐年增多，且多数具有涉外因素。据通报，自2014年11月至2020年2月，北京知识产权法院共受理医药专利案件702件，约七成具有涉外因素；251件涉化学药品专利案中，172件具有涉外因素。

　　加强药品专利保护，对我国医药产业发展也具有积极作用。

　　一是有利于鼓励和推动医药科技创新，提高自主创新能力。新药研发的长周期、高投入、高风险，使一般药企无意愿、无实力投入研发创新。如果对创新产品专利保护力度不够，其他企业轻易就可以仿制，则不利于改变目前医药产品同质化现状，实现关键技术的突破性进展和持有自主知识产权的新产品上市，那么企业研发积极性和创新能力就会大受影响。通过建立药品专利链接、专利补偿、专利挑战等制度，明确专利权人和仿制药申请人的权利义务，能够保护专利权人合法权益，促进药物研发创新，鼓励仿制药发展，降低仿制药侵权风险。

　　二是有利于保护和发展中医药，增强中医药的国际竞争力。据《世界专利数据库》统计资料显示，在全球中草药类专利申请中，我国中药专利申请占比仅0.3%，而日本已抢注中成药70%以上专利，已申请《伤寒杂病论》《金匮要略》中210个古方专利。目前，全球大约80%的中药类产品从我国进口，但其中中成药比例非常低。按照现行药品审评审批制度，许多中药秘方和制剂配方无法申请专利。因此，必须构建中医药专利新颖性、创造性和实用性评价标准，建立健全具有中医药特点规律的审评审批和专利保护制度，加强知识产权保护，通过相关鼓励和支持措施，调动中医药企业挖掘民间秘方配方、强化研发创新的积极性。

　　三是有利于促进和加强中外医药产业合作，引进先进医药技术和产品。中国庞大的医药市场和巨大的发展潜力备受跨国药企青睐，跨国药企要抢占中国市场，对我国知识产权政策、专利保护制度自然非常关注。而国内药企要走向世界，必然要加大与国外药企的交流合作力度，增强知识产权意识和自我保护能力，避免专利侵权和被侵权。因此，加强药品专利保护，对中外药企一视同仁，能够促进和加强医药产业国际合作交流和贸易往来，吸引优质的技术、产品进入中国市场，用全球新的创新药和能替代原研药的仿制药重构我国医药市场，大幅提升药物可及性。

　　四是有利于参与国际规则制定，增强中国医药的国际话语权。建立中国特色专利纠纷解决机制，既不是相关国际条约要求我们应尽的义务，也不是“人有我要有”的赶时髦。在发达国家掌握医药领域知识产权保护国际规则制定权的现实面前，要用中国特色的知识产权制度，打破发达国家的医药专利壁垒，影响和争取对自身有利的国际话语权，为医药知识产权的国际保护提出中国方案，作出中国贡献。(张海 江苏省药品监督管理局，施乔 泰和律师事务所)

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