化妆品是消费者自主选择的消费产品，市场自由度较大、产品更新频率较快，化妆品监管仅由负责药品监督管理的部门“单一兵种作战”显然力不从心，因此在监管制度设计中引入全社会共同参与治理的理念，即“社会共治”理念，推进化妆品治理“多兵种联合作战”，极为重要，也非常必要。

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布以来，化妆品社会共治引起业内专家热议。综合有关论述，结合对《条例》的学习和监管实践，现就省级药品监督管理部门在化妆品社会共治中的作用作一探讨，以期强化职责任务落实，深化《条例》理解宣贯，推进化妆品社会共治体系建设。

　　一、化妆品社会共治理念的内涵

　　行业自律、行政监管、社会监督是构建社会共治体系的三要素。社会共治需要不断实现从理念到制度再到机制的跨越。《条例》体现了社会共治的监管理念，坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度有机统一，着力形成化妆品监管齐抓共管、多措并举的合力，为落实企业自治、行业自律、社会监督、政府监管提供了明确的法律依据。比如《条例》规定，“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。”同时，《条例》对负责药品监督管理的部门及有关部门的化妆品监管职责进行明确。在新法规框架下，社会共治体系主要包括：

　　（一）明确负责药品监督管理的部门在监管体系中的核心地位。《条例》规定，“国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作”。监管部门从保障原料和产品安全的角度出发，对必要的项目进行审批。同时实现科学监管、精准监管，能通过事中事后监管解决的，不做事前审批；能通过备案管理的，不做变相审批。

　　（二）明确化妆品注册人、备案人以及生产企业的主体责任。在社会共治体系下，结合《条例》规定的注册人、备案人制度和生产许可制度，要求应由企业承担的责任落实到企业，应公示的信息由责任人主动公开，应依法进行的自查和监测及时开展，应向监管部门提交的资料如实报送等。

　　（三）明确企业主体责任。《条例》第六条明确规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。《条例》第二章“原料与产品”，第三章“生产经营”，主要规定了化妆品生产经营者的主体责任。

　　（四）发挥行业协会的桥梁纽带作用。化妆品行业协会一方面应面向企业做好《条例》和配套文件的宣贯工作，积极引导行业加强自律，推动化妆品行业开展诚信建设；另一方面应面向消费者加强化妆品基本知识的普及，倡导科学认知、理性消费。

　　（五）发挥新闻媒体的积极作用。引导媒体对行业信息进行适时适度的宣传报道，对合法的化妆品广告和企业宣传进行推广，对容易误导消费者的言论及时辟谣，对国内外化妆品行业先进技术、重大事件及时报道，通过媒体的科学宣传增强消费者信心，普及科普知识，引导理性消费。

　　（六）消费者和消费者协会等社会组织参与社会共治。建立消费者协会与消费者之间的有效联系途径，对企业公开的虚假信息和其他损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督；对研究机构发布的研究结果或媒体公布的行业消息提出合理建议，在强化信息公开的正确性、严谨性方面发挥积极作用。

　　二、负责药品监督管理的部门在化妆品监管中的主要职责

　　《条例》强化各级负责药品监督管理的部门之监督管理职责，明晰权责边界，赋予其明确的监督权力。

　　（一）《条例》对各级负责药品监督管理的部门履行监督管理的职责进行了明确分工，明晰了相应职责。如国家药品监督管理部门负责化妆品新原料的注册、备案工作；负责特殊化妆品的注册工作；负责进口普通化妆品的备案工作。省级药品监督管理部门负责普通化妆品的备案、化妆品生产许可工作。需要注意的是，按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（2018）第三条第十二项“有关职责分工”中“省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚”之规定，省级药品监督管理部门还应当负责化妆品生产环节的检查及违法行为的查处,市县两级市场监督管理部门负责化妆品经营环节的检查和处罚。

　　（二）授予负责药品监督管理的部门较为广泛的监督管理权力。《条例》规定，负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：

　　1.进入生产经营场所实施现场检查；

　　2.对生产经营的化妆品进行抽样检验；

　　3.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

　　4.查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；

　　5.查封违法从事生产经营活动的场所。

　　（三）基于风险管理理念,规定了负责药品监督管理的部门可以采取措施的情形。《条例》规定，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

　　（四）负责药品监督管理的部门应当公布化妆品监督管理信息，建立化妆品生产经营者信用档案。《条例》规定，负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。

　　负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

　　（五）负责药品监督管理的部门可以采取一定的柔性管理措施。如发现化妆品生产经营过程中存在安全隐患且企业未及时采取措施消除的，可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。通过约谈，化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。同时有关责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。

　　三、提高政治站位，找准工作定位，推进社会共治体系建设

　　从上述职责可以看出，省级药品监督管理部门在化妆品监管中具有承上启下的重要作用，因此必须提高政治站位，找准工作定位，明确事权划分，深化《条例》培训宣贯，完善政策措施，在化妆品社会共治中发挥积极作用。

　　一是吃透上情，大力宣贯。主动向国家药监局相关司局汇报沟通，自觉接受上级业务指导；加强统筹协调，整合宣贯培训资源，成立《条例》宣讲团，制定培训方案，创新培训方式，把握重点内容，深入开展《条例》的学习、宣传和培训工作；突出针对性和实效性，注重分级分类分阶段培训，特别是加强对一线监管人员和企业的培训，提高监管人员的依法行政水平，帮助企业更新理念、积极适应《条例》的监管要求；创新宣传培训方式，因地制宜开展培训，充分利用网络技术和平台，通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式，进行系统宣传和培训；充分调动行业协会、社会组织、高校科研院所、专家学者等社会各方的力量，采用生动活泼、喜闻乐见的形式，积极宣传《条例》及其配套文件的新制度、新举措、新规定、新要求，提升公众的普及率、知晓率，营造《条例》实施的良好氛围。按照“谁执法、谁普法”和“五结合一衔接”的原则，落实普法责任制。“五结合一衔接”即：坚持日常检查、稽查办案与普法宣贯相结合，日常普法宣贯与集中普法宣贯相结合，属地管理与省市县三级联动相结合，普及与提高相结合，监管人员与企业相结合，行政执法与刑事司法相衔接。将普法宣贯渗透到化妆品日常监督检查、稽查办案、技术审评、检验检测全过程，通过文明执法促进深度普法宣贯，通过广泛普法宣贯促进文明执法。目前,甘肃省药监局已将《条例》宣贯纳入政府目标责任考核，督促各级抓好宣贯培训；举办3期《条例》培训班，对340名省市县监管人员进行培训，对160名化妆品生产经营企业负责人及技术人员进行培训；组织相关专家、企业负责人召开研讨会，交流《条例》学习体会，搭建学习交流平台，共谋产业发展大计，收效明显，普遍反映较好。近期，甘肃省14个市州和兰州新区以及86个县区市场监管部门陆续开展《条例》宣贯培训，年底前预计培训监管人员及企业人数超过3000人次。

　　二是把准省情，建章立制。《条例》构建的科学监管体系离不开各项制度的细化落实。目前国家药监局起草、制修订的化妆品注册管理办法、化妆品生产经营监督管理办法、化妆品生产质量管理规范、化妆品不良反应监测管理办法、化妆品监督抽样检验管理规范等相关配套规章和规范性文件征求意见稿，相继公开征求意见，甘肃省药监局及时组织调研和论证，积极研究提出修改意见，配合国家药监局做好《条例》有关配套文件的制修订工作。同时，结合监管事权和行政区域实际，对现行的与化妆品监管有关的地方性法规、规章和规范性文件进行梳理，根据《条例》和相关配套文件的要求，结合当地监管实际，及时向省委、省政府请示报告，加强与相关部门的沟通协调，做好地方政府规章和规范性文件的制修订工作，保障《条例》的有效贯彻实施，确保监管工作、产业发展符合《条例》的新要求。

　　三是掌握下情，接好“地气”。《条例》确立了化妆品标准、审评、检查、检验、监测评价、安全评估等制度体系，规定了抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励、补充检验方法等一系列监管措施，为全面提升化妆品监管能力和水平奠定了良好的法治基础。省级药品监督管理部门应当加强对市县监管部门的业务指导、人员培训，当好“领路人”“宣传员”，做好“传帮带”，不做“二传手”，潜心静气多做打基础、管长远的工作，大力加强监管能力建设，重点抓好三支队伍建设，即：化妆品监管队伍、化妆品检查员队伍、化妆品审评专家队伍建设，树立全省“一盘棋”思想，凝心聚力，群策群力，立足省情，保证监管措施落地见效，推动化妆品监管水平整体提升。如，甘肃省药监局在全省开展“化妆品监管大家谈”征文活动，激发工作热情，凝聚监管力量，营造社会共治氛围；在4个市级市场监管局开展创新监管方式、化妆品社会共治等试点，探路子、创经验、促监管，起到很好的示范引领作用。

　　四是信息先行，智慧监管。信息公开是社会共治的重要组成部分。加强信息化建设，有效利用现有的化妆品信息化系统，进一步提高在线政务服务水平，推进监督管理信息共享，结合科普宣传，为人民群众查询化妆品信息、了解化妆品知识提供便利条件。

　　五是强化自律，诚信监管。推动行业信用体系建设，实现诚信监管，引入信用管理的原则，鼓励企业自律。通过信用管理，让诚信的企业更好更健康更自由地发展，让失信的企业时时处处感受到社会舆论的巨大压力，使“守信者一路绿灯，失信者处处受限”。

　　六是全程管理，严防风险。化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。化妆品生产经营的任何环节存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段，无法为消费者提供充分有效的保障。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期的质量安全管理。注册人、备案人，就是化妆品的“出品人”，依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任。

　　研制环节管理制度，主要包括化妆品的注册和备案分类管理、化妆品新原料注册与备案分类管理等。研制环节的风险，属于源头性风险，应当予以重点关注。

　　生产环节管理制度，主要包括生产许可制度、委托生产管理制度、生产质量管理体系制度、质量安全负责人制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度等。

　　经营环节管理制度，主要包括进货查验记录制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、广告管理制度、召回管理制度等。

　　通过落实上述制度，实行全程监管，加强化妆品全生命周期的风险防控，实现源头严防、过程严管、风险严控，提高化妆品质量安全水平。

　　四、小结

　　法律是公共幸福的制度安排。法律是治国之重器，良法是善治之前提。“奉法者强则国强，奉法者弱则国弱。”《条例》的颁布，在我国化妆品监管发展史上具有里程碑意义，为化妆品科学监管提供了强有力的法律武器，为监管工作提供了全新的理念、思路和手段，也对化妆品监管、行业健康有序发展提出了新的更高的要求。宣贯好、实施好《条例》是各级监管部门当前和今后一个时期一项重要而紧迫、光荣而艰巨的任务，省级药品监督管理部门重任在肩、责无旁贷，当以《条例》颁布实施为契机，坚持以人民为中心的发展思想，抓住机遇，直面挑战，开拓进取，担当作为，坚决维护《条例》的严肃性和权威性，发挥职能作用，推进监管理念由“单一兵种作战”向“多兵种联合作战”转变，推动社会共治，当好化妆品科技创新的引路人、化妆品质量安全的把关人、人民群众安全用妆的捍卫人、化妆品产业发展的守夜人，满足人民群众对化妆品的消费需求和化妆品产业的发展需要，用监管人员的辛苦指数、智慧指数，换来老百姓的安全指数、幸福指数，换来企业的创新指数、发展指数。

　　(作者单位:甘肃省药品监督管理局化妆品监督管理处)

(责任编辑：杨畦)