我是医疗器械检查员|郭雅君:端稳监管与服务的天平

  • 2020-12-02 23:43
  • 作者:庞雪
  • 来源:中国食品药品网

郭雅君

  郭雅君,国家医疗器械检查员,就职于北京市药监局医疗器械生产监督管理处,主要从事北京市医疗器械生产监管法规、指南的编制,负责组织开展对北京市医疗器械生产企业的日常检查、飞行检查。


  2003年,郭雅君大学毕业后就进入了北京市药监系统,已在医疗器械生产监管领域工作了18个年头。2019年,第四批国家医疗器械检查员名单公布,郭雅君位列其中。


  11月初,国家组织冠脉支架集中带量采购产生拟中选结果的消息在朋友圈“刷屏”。作为圈内人士,看到消息后的郭雅君第一时间想到了北京市中选的3家企业:降价后他们如何确保产品质量?如何实现可持续发展?


  于是,他主动联系企业,询问期望监管部门为其提供哪些服务,并叮嘱企业“无论价格怎么降,产品质量也不能降”。


  监管与服务辩证统一


  “从事医疗器械监督检查近20年,您最想和大家分享什么?”


  “监管与服务是辩证的统一。”面对记者的提问,郭雅君如是回答。


  在郭雅君看来,监管工作既是在控制质量安全风险,同时也是在构建公平有序的行业发展环境,而行业健康快速发展又能推动医疗器械质量水平不断提升。“随着工作阅历的提升,更能深刻体会到监管与服务是辩证的统一。”他进一步解释说,从小处看,对每家企业的检查,是对其质量管理体系缺陷的识别、控制和改进,有利于促进企业不断完善质量管理体系,提升产品质量保障能力;从大处讲,对医疗器械企业的监督管理,其实是对整个行业的规范与提高,从而推动整个行业更好向前发展,更好地服务百姓、服务社会。


  正是基于这样的认识,郭雅君在检查中发现企业存在问题和缺陷时,更愿意将这些问题和缺陷的风险向企业讲解清楚,进而促使企业真正从根本上消除风险,达到监管和服务的有机统一。


  实践是最好的证明。2010年,郭雅君对某无菌医疗器械生产企业开展监督检查,在向企业讲透存在问题的同时,还就问题所带来的风险向企业进行了深入分析,并要求该企业进一步加强体系管理,深入开展风险防控,提升产品质量保障水平。随后,该企业将风险管理细化到各个岗位和职工,共查找出78个风险点,制定78条风险措施,发现了许多以前未曾关注过的问题和风险,进一步堵塞了管理漏洞。经过两年多的运行,这家企业的原材料损耗率下降约3%。实实在在的成本减少,让企业深切体会到了风险管理的作用,从而更加重视质量管理体系的规范管理。而这,也是监管工作视角从排查控制扩展到提升企业自律,将监管风险从控制转向防范的一次有益尝试。


  锁定问题后大胆尝新


  医疗器械生产监督检查是每年各级药监部门开展的惯例工作,也是发现企业管理漏洞、防控产品质量安全风险的有效举措。


  “结合以往检查经验来看,单纯的行政检查不容易发现企业在洁净生产环境、工艺用水等方面的管理问题和真实情况,而配合技术检查,则让这方面的风险‘无所遁形’。”郭雅君介绍, 2013年以来,北京市药监部门连续8年组织对无菌、植入和体外诊断试剂生产企业的洁净生产环境、工艺用水、工艺用气、生物安全柜等项目进行现场检测。2019年,又将上述措施与飞行检查工作相结合,主动摸排监管风险。8年来,北京市药监部门共委托北京市医疗器械检验所开展现场抽样检测近260家次,发现并纠正相关不合格项目80余个。


  记者了解到,将“行政检查+技术检查”同时运用到医疗器械各类监督检查中,是北京市药监部门的创新做法,而背后的推动者正是郭雅君。“此举既提升了检查效能,又在业内引发了‘鲶鱼效应’,近两年现场检测发现问题的比例显著降低。”郭雅君介绍说,以洁净间的换气次数、尘埃数等指标为例,加入技术检查之初,这些指标的检测合格率仅在80%左右。经过连续几年的持续检测,向业界释放了强烈的监管信号,同时针对检测发现的问题,在指导和督促企业进行深入整改的同时,有关部门还组织开展了有针对性的公益培训,大大提升了企业对上述问题的管理水平。近年来,上述项目的检测合格率最高达到了95%。


  检查员应做多面手


  医疗器械检查员承担的监督检查工作,直接关系到千万百姓的用械安全,而医疗器械产品涉及近百个专业学科,有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,对检查员提出了更高的要求。


  “检查员应做多面手。”郭雅君认为,检查员应具备高度的责任心,拥有专业的知识储备,掌握熟练的检查技能;检查过程中,还要具备良好的沟通协调能力和灵活的应变能力。


  在医疗器械监督检查过程中,碰到突发情况是常有之事。无论是对发现违法违规线索的处理,还是对发现企业存在严重缺陷,或是企业不配合检查工作的应对,都需要检查员依法依规,结合实际情况灵活应对。2016年,郭雅君作为检查组组长对一家企业开展飞行检查的情景让他记忆犹新。


  当天,检查组要求被查企业打开位于其场所内的一个房间接受检查,企业负责人称该房间不属于其所有,后经调阅并核对企业许可档案,拆穿了企业的谎言,但企业负责人仍然找各种理由妨碍检查,在对其进行口头警告后,该负责人最终同意打开房间,检查组在现场发现了大量超过其获批医疗器械产品注册证规格外的半成品。郭雅君带领检查组临时改变检查计划,针对这一线索进行深入检查,在企业洁净车间也发现了隐藏的部分超规格产品。对于上述情况,检查组立即控制现场,并及时移交稽查部门调查处理。


  除了亲自参与器械检查工作外,郭雅君还负责组织北京市医疗器械相关检查。当被问及对检查员队伍建设有何建议时,郭雅君表示,要分类分级、理论与实践相结合,有序推动检查员队伍建设。他解释说:“分类是由于医疗器械产品涉及学科门类广泛,一个检查员无法精通所有医疗器械产品知识,需要针对不同的医疗器械品种开展针对性的培训,与产品类别结合培养专业化检查员;分级是针对不同级别(国家级、省级、市级)检查员的工作特点,从培训内容、形式上进行精细化、定制化设计,结合不同管理类别的产品风险水平,进一步加强监督检查技巧、相关专业知识的培训,分层次提升检查员的业务水平,结合监管工作需求合理构建检查员队伍梯度。”


  “成为一名合格的检查员并非一日之功,有些能力的养成也并非一蹴而就,需要在一次次检查实践中慢慢积累。” 采访最后,郭雅君表示:“医疗器械检查员责任重大、任务艰巨、使命光荣,我将不忘初心,继续为之努力。”


(责任编辑:张可欣)

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