案情

　　A市场监管局（以下简称A局）接到某进口代理商举报，反映B医疗机构（以下简称B院）使用的X射线计算机体层摄影设备（Computed Tomography system，C国D厂生产，规格型号：E，以下简称为CT）更换的X射线管不符合原注册产品的注册证限定，改变了该医疗器械的结构及组成，应当定性为未经注册的医疗器械。经查，B院使用的CT由于原机X射线管已达曝光次数上限，需要更换。B院与原供货商及该医疗器械的进口代理商联系更换X射线管事宜，由于对方报价太高，B院决定另寻解决方案。B院于2020年6月与F公司签订了合同，由F公司为该CT更换X射线管。2020年6月23日，F公司将G公司生产的H型号的X射线管更换至上述CT，并提供了G公司生产的H型号的X射线管产品注册证，注册证载明的适用范围“专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用。适用于以下CT机型：……D厂生产，规格型号：E……”。C国D厂在我国取得的上述CT注册证结构及组成栏载明“产品由操作台、X射线控制装置、高压发生器、X射线管装置（ZXM3000）、X射线探测器、扫描架、检查床、系统软件组成……”，G公司生产的H型号的X射线管与上述注册证中载明的X射线管装置（ZXM2028）不符。

　　分歧

　　B院使用的CT更换其中的部件X射线管后，使用的G公司生产的H型号的X射线管与原注册产品注册证上结构及组成栏限定的“……X射线管装置（ZXM2028）……”不符，但G公司生产的H型号的X射线管已注册，且其注册证适用范围载明适用于C国D厂生产的规格型号为E的CT机。监管人员在该CT机的定性上产生了分歧。

　　第一种意见认为，应当将B院使用的更换了X射线管的CT定性为未经注册的医疗器械。B院使用的CT更换X射线管后，其结构及组成不再符合注册证的限定。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定,“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等……”第七十二条规定,“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”,可见医疗器械的结构及组成属于许可事项，擅自改变医疗器械的结构及组成应当按《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

　　第二种意见认为，不能将B院使用的更换了X射线管的CT定性为未经注册的医疗器械。G公司生产的H型号的X射线管产品注册证载明的适用范围“专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用。适用于以下CT机型：……D厂生产，规格型号：E……”。明确了该X射线管是可以适用于D厂生产的型号为E的CT的，这是经过相关部门审批通过的。所以B院更换X射线管的行为合法。

　　分析

　　将G公司生产的H型号的X射线管以更换部件的形式使用至C国D厂生产的规格型号为E的CT机上，虽然该行为符合G公司生产的H型号的X射线管产品注册证适用范围限定，但却改变了C国D厂生产的规格型号为E的CT机的注册证结构及组成。这是相互矛盾的情形，究竟以哪个注册证为判断标准，是本案争议产生的原因。

　　要解决本案以哪个注册证为判断标准的问题，笔者从以下几个方面分析。

　　从《医疗器械分类目录》看CT机与X射线管之间的关系

　　2017年版《医疗器械分类目录》上CT机的分类为：06医用成像器械-02-X射线计算机体层摄影设备（CT）-01- X射线计算机体层摄影设备（CT），管理类别为Ⅲ类，其产品描述为“通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。”其预期用途为“用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。”其品名举例为“X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备”。X射线管的分类为：06医用成像器械-03-X射线发生、限束装置-02- X射线管，管理类别为Ⅱ类，其产品描述为“X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。”其预期用途为“装配于X射线管套内使用。”其品名举例为“固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管”。由于X射线管必须装配于X射线管套内使用，所以二者合称为 X射线管组件，作用是装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。

　　从分类目录可以得知,X射线管+X射线管套=X射线管组件，X射线管组件+ X 射线高压发生器=X射线发生装置。在2002年版和2017年版《医疗器械分类目录》上CT和X射线管、X射线管套、X射线高压发生器是单独罗列的，它们之间可以独立注册，也可以合并（整机）注册。

　　从技术上看CT机与X射线管之间的关系

　　CT机器的作用是对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。X射线管组件是产生X射线的装置或部件，所有的X射线设备都必须具备X射线发生装置，X射线管组件是所有X射线设备不可或缺的核心。

　　X射线医用成像器械可以理解为X射线发生装置（X射线管组件）+不同X射线成像仪，如CT为CT主机+X射线管组件；口腔全景X射线机=口腔全景机+X射线管组件。X射线管组件是为不同功能的X射线医用成像器械提供X射线源的设备，如果它的性能参数符合不同功能的X射线医用成像器械要求，从技术上来说，就能使用到不同的X射线医用成像器械上。

　　通过上述分析，笔者认为，X射线管组件可以独立于任何X射线医用成像器械注册，并且在参数符合相应要求的情况下，可以应用于不同的X射线医用成像器械。但是，从技术上以及《医疗器械分类目录》上可行，并不代表在某具体注册情况下就一定可行。本案要得出准确结论，还需比较本案中的两个注册证。

　　国家药监部门许可的医疗器械注册证是否优于省级药监部门许可的医疗器械注册证？本案中的CT机为进口第三类医疗器械，许可部门为国家药监部门；X射线管为二类医疗器械，许可部门为省、自治区、直辖市药品监督管理部门。不论是国家药监部门作出的许可，还是省级药监部门作出的行政许可，都是依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规依法作出的，具有同等的法律效力。目前的法律法规也没有任何规定明确上级部门作出的合法行政许可要优于下级部门作出的合法行政许可。《行政许可法》第八条规定“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可 ……”无论是国家一级还是省一级依法作出的合法行政许可，都应当受到法律的保护，具有同等效力。

　　本案中的省级药监部门许可的X射线管注册证适用范围“专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用。适用于以下CT机型：……D厂生产，规格型号：E……”，是否与国家药监部门许可的C国D厂生产规格型号为E的CT注册证上结构及组成栏限定的“……X射线管装置（ZXM2028）……”相冲突？使用G公司生产的H型号的X射线管至D厂生产的E型号的CT机上必然会导致更换X射线管后的CT机器无法符合原注册证结构及组成栏“……X射线管装置（ZXM2028）……”的限定。单独看两个注册证，它们的注册均符合法律法规的规定，并无违法违规情況。笔者认为，它们之间并不存在冲突。

　　首先，本案中国家药监部门许可的CT注册证，是将第三类医疗器械CT主机与第二类医疗器械X射线管一并注册的，为整机注册方式。这种注册方式，并不意味着它们之间是唯一技术上、法律上的搭配，不具有排他性。也就是说此种型号的CT主机可以搭配其他符合技术要求的X射线管使用，该注册证里的X射线管装置（ZXM2028）也可以适用到符合相应要求的其它型号的CT机或X射线设备上，且这种使用方式并不能等同于法律法规所指的改变医疗器械的结构及组成。从《医疗器械分类目录》及技术上分析可以得出，适用于某个特定X射线机器的X射线管并不仅限于一种，符合该机技术参数要求的X射线管在理论上均可用于该机器，所以这个CT注册证里限定的X射线管装置（ZXM2028）并不具有排他性和唯一性。

　　其次，本案中国家药监部门许可的CT注册证，限定的是特定的生产企业生产CT时所使用的X射线装置，这就要求生产企业生产该CT时使用的X射线管必须是ZXM2028型号，经营企业经营全新该CT机（具有生产企业出具的合格证及部件清单）时X射线管必须是ZXM2028型号；再次，省级药监部门许可的G公司生产的H型号的X射线管，适用于D厂生产的E型号的CT是经过注册部门认证确认的，这种搭配使用可以保障医疗器械的安全性和有效性，是符合医疗器械法律法规立法目的并具有公正性、科学性的。在作为更换部件、维修时，未经注册认证可以适用的机型更换X射线管是合法的，并不与原注册证限定的结构及组成相冲突。

　　综上，笔者认为，本案中更换X射线管的行为并不违法，第二种意见正确。（王张明 江西省景德镇市市场监督管理局）

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(责任编辑：李硕)