中国食品药品网讯（记者落楠） 12月3日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布通知，公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见。该文件与《药品生产监督管理办法》配套，明确了场地管理文件的内容、格式及管理要求。

　　根据征求意见的《药品生产场地管理文件指南（试行）》，境内持有药品生产许可证的药品生产企业，应当按要求编写《药品生产场地管理文件》，并对药品生产场地管理文件中信息的真实性和完整性负责。药品生产场地管理文件仅供药品监督管理部门制定并执行检查计划所用。从事药品生产活动，必须遵守药品相关法律、法规；依法应当申报或备案的，药品生产企业必须履行法定义务，不得通过编写或更新药品生产场地管理文件作为替代。

　　药品生产企业有多个生产地址的，每个生产地址均应当建立该地址的独立药品生产场地管理文件，描述与该生产场地有关的药品生产活动基本信息。如某一药品的生产、包装、贴签、检验等未在同一场地，则药品上市许可持有人应当要求每个场地均应建立相应的药品生产场地管理文件。

　　药品生产场地管理文件属于药品生产企业质量管理系统文件的一部分，应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理。药品生产场地管理文件至少应当包含生产场地的质量管理方针及在本生产场地进行的药品生产操作和/或质量控制活动，必须在该生产场地获得药品生产许可证后10日内提交至生产企业所在地省级药品监督管理部门，并根据情况及时或定期更新。

(责任编辑：张可欣)