中国食品药品网讯（记者 陆悦）为进一步加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，12月11日，药审中心发布了修订后的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称新《办法》），对沟通交流程序、要求等内容予以了优化和细化。新《办法》自发布之日起施行。

　　沟通交流，指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。新《办法》在2018年版《办法》的基础上，对沟通交流程序进行调整和优化，采取将《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》由分开提交改为同时提交等措施，以进一步提升沟通交流工作质量和效率。为便于药品注册申请人统一不同情形下的沟通交流要求，新《办法》将《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）、《突破性治疗药物工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等文件中关于沟通交流的有关要求进行了梳理，统一汇总至本文件之中，并进行了明确。

　　为鼓励创新，更好地体现沟通交流的服务属性，新《办法》在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据《药品注册管理办法》等相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化。新《办法》强调申请人的主体责任：对申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的药品，新《办法》要求申请人提出沟通交流申请，与药审中心沟通交流确认后，方可递交药品上市许可申请；新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前等关键时间节点，新《办法》也明确，申请人原则上应当进行沟通交流。

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