中国食品药品网讯 “服务热情素质好，认真办事效率高”。这是白山市祥和机械制造有限责任有限公司负责人徐艳昆对吉林省药监局白山检查分局（以下简称白山检查分局）的评价。该公司医用氧分厂药品注册文号于今年7月26日到期需再注册，但由于企业疏忽，7月1日才申报（本应6个月前申报），再注册文号若按正常审批程序需等到明年2月份才能批下来，这样企业面临停产的风险。得知这一消息后，白山检查分局急企业之所急，多次向省药监局领导汇报，同相关处室协调，让企业提前于10月8日拿到了药品再注册文号，挽回30万余元的损失。

　　白山市境内中药材资源丰富，是吉林省“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”的产业原料和健康产品生产基地。一年来，白山检查分局严格落实“四个最严”要求，一手抓“两品一械”安全监管、一手抓解放思想助力企业发展，助力医药产业高质量发展，推进白山市“一谷一城”建设。

　　精准施策，积极应战疫情

　　“疫情发生以来，我们按照省药监局工作部署，迅速统筹资源、形成合力，构筑起抵御疫情的严密防线。”白山检查分局负责人介绍说，该分局第一时间成立疫情防控工作领导小组，制定防控应急预案，组成调研组深入8家中药饮片生产企业，对企业疫情防控期间复工情况、企业生产品种原材料采购、许可证到期换证工作、人员管理、生产技术需要解决的问题，以及创新发展等方面进行实地调研，回答并现场解决各企业提出的实际问题，精心指导企业抓防控、搞服务、解难题，助推企业有序复工复产。

图为白山检查分局执法人员检查指导药品生产企业情况。

　　年初疫情严重时期，白山市没有口罩生产企业，吉林春柏药业股份有限公司为响应白山市委市政府统一应急物资保障体系，立项转产医用外科口罩和一次性使用医用口罩生产线。得知这一消息后，白山检查分局马上派专人为企业向省药监局咨询医疗器械应急审批程序，并多次上门对企业生产车间、环氧乙烷灭菌室、原材料仓库、化验室进行检查，把好产品质量和灭菌检验关口，采取24小时驻厂帮扶、主动点对点对接、一对一现场技术指导服务等方式，积极协调省药监局组织相关专家围绕产品检验、质量管理、标准执行，以及人员技能培训等方面为企业进行全方位辅导培训，手把手帮助企业完善医疗器械质量管理体系、整理新产品注册和体系考核资料。

　　与时间赛跑，与疫情较量。白山检查分局帮助企业在3月16日完成网上审批手续，并申请省药监局、省医疗器械检验所、省药品审评中心等单位开辟绿色审批、检验通道，快检、快审、快批，帮助企业尽最大限度地压缩审评、审批时限，企业于5月12日取得医用外科口罩注册证、一次性使用医用口罩注册证以及医疗器械生产许可证书，使防疫口罩的及时生产，从根本上保证了白山市抗疫一线防护物资供给。

　　一方有难，八方支援。在白山检查分局的号召下，辖区内22户“两品一械”企业党支部积极发挥战斗堡垒作用，累计捐赠货值及金额达1204.55万元，用实际行动履行社会责任，坚决打赢疫情阻击战。

　　雷霆出击，护佑用药用械安全

　　保证药械质量安全是药品监管的底线。白山检查分局在全力满足疫情防控用药械供应的同时，坚决守牢产品质量安全底线，加强对监管辖区部分药品生产企业、药品零售连锁总部和医疗企业生产企业，抽查抗病毒类药物和医用口罩类产品，检查购进渠道、储存、销售等渠道及库存情况，并向企业负责人强调要严格进货渠道，按法规销售医用口罩等防护产品，全力筑牢疫情“防火墙”。

　　强化底线思维，加大执法力度，今年以来，白山检查分局坚持以“踏石留印、抓铁有痕”的态度，强化责任担当，扎实推进特殊药品、中药饮片、不良反应、医疗机构制剂室等专项检查行动，对2家麻醉药品、一类精神药品批发企业及1家二类精神药品批发企业每季度进行一次现场检查，对5家药品制剂企业进行药品不良反应报告和监测检查不合格项46项并督促企业对不合格问题及时进行整改，严打违法行为，以高度的使命感和责任感守护着人民群众的药品安全。

　　同时，充分发挥检验检测技术支撑作用，把监督抽样工作作为日常检查、监督检查、专项检查、飞行检查和案件调查等执法检查手段，有效提高监管效能，提高抽样的针对性、靶向性。截至9月末，完成抽样任务总计420批次。

　　值得关注的是， 白山检查分局以“国家两法知识竞赛”“全国医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”为契机，通过辖区商家LED电子屏等各种宣传形式，深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规宣传，增强人民群众药品安全意识和消费者自我保护能力，倡导药品经营者树立守法经营、诚信经营理念，积极营造健康安全的药品消费环境。

图为白山检查分局举办“用药安全月”进企业活动。

　　倾力帮扶，助推医药产业发展

　　自动提取、浓缩、干燥、制粒、分装……走进位于白山市浑江区高新技术产业园的吉林长白山药业集团股份有限公司（以下简称长白药业）独家专利中药大品种精芪双参胶囊生产车间，只见自动化生产线高速运作、收放自如，这些药品将在包装完成后入库并很快投放国内药品市场。

　　“对于中药企业来说，只有坚持以质量为本，不断守正创新，企业才能真正做强做大。”长白药业集团副总经理郑广晶说，正是在白山检查分局的引导、启发与帮扶下，他们加大对精芪双参胶囊研发的投入力度，提高了产品创新能力，于11月获得吉林省科技厅颁发的“吉林省科学技术奖”（二等奖）证书，是一年来白山市医药生产企业第一家获得的省级最高荣誉。之后在11月13日，精芪双参胶囊又获得一项授权发明专利，通过建立产品特征图谱检测方法，全面监控产品的质量，与同类产品相比，产品服用更安全、放心。同时，该公司对抗生素效价检测技术力量较薄弱，有一老品种一直处于“沉睡”状态，白山检查分局联合白山食药检所人员上企业为员工进行检测指导，使得该品种顺利进入稳定性考察阶段，为上市奠定了基础。

　　“拉一把、送一程，主动对接服务，为企业发展排忧解难”，几乎所有的白山市医药企业都享受过类似的待遇。今年以来，白山检查分局充分发挥职能优势，加大服务企业发展的力度，量身打造定制式服务内容，积极为企业排忧解难。同时，充分发挥白山市食药检所的技术优势，将技术帮扶常态化，通过组织开展专题培训、举办技能比武和深入企业进行技术指导等形式，不断提高药品生产企业的检验能力和技术水平，促进药品质量的提高。

　　吉林省福文人参制品有限公司于前身是一家经营地产人参等药材的企业。随着企业的产品科技水平提高，该企业对以地产药材为原料进行中药饮片生产加工、经营的需求更加迫切，白山检查分局了解到企业药品生产管理人员缺乏，对药品生产领域管理经验一片空白的困惑，3次派工作人员深入企业，帮助企业完善药品质量标准、工艺规程、生产记录等管理文件，解决生产车间布局不合理，生产操作间、设备管理编号，计量衡器使用无校验记录，化验室配制试液无使用期限等12项问题，使企业于2019年10月22日顺利通过核发药品生产许可证现场检查，于今年11月08日取得药品生产许可证。

图为白山检查分局执法人员检查药品批发企业药品存储情况。

　　“我们公司成立于1986年，正是看中了这里的营商环境，2019年7月决心把公司由长春市迁到白山市，可以说药监部门把为企业发展办实事贯穿始终。”吉林省汇恩医药有限公司质量负责人张凤兰介绍说，无论是库房的选址、布局规划、内部装修、设施设备的选取，还是组织架构建立、员工培训教育、质量管理体系建设等都是在白山检查分局手把手指导下进行的。尤其是，面临GSP证书9月份即将到期换证的情况，白山检查分局抽调业务熟练的监管人员，按照GSP认证程序，对企业进行认证模拟演练，就药品购进验收、陈列检查、设施设备等环节进行检查指导，及时指出问题，督促企业逐条整改，避免企业走弯路，及时通过了GSP现场认证。仅一年多时间，汇恩医药发展成为集医药批发、零售连锁一体化经营，在全市各县区有22家门店，总营业额达2000万元。

　　风劲帆满海天阔，俯指波涛更从容。在省药监局的坚强领导下，白山检查分局将继续坚守和奋战在药品安全一线，锐意进取、勠力同心、开拓创新，切实保障“两品一械”安全有效，助力白山“一谷一城”建设做出新贡献。

(责任编辑：张可欣)