中国食品药品网讯（记者满雪） 12月31日，国家药品监督管理局就《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该意见为国家药监局会同国家标准委共同起草，以更好地发挥医疗器械标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。意见反馈截止日期为2021年1月15日。

　　《征求意见稿》提出进一步加强医疗器械标准化工作的主要目标，即到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、有影响力、有话语权。

　　《征求意见稿》明确了进一步加强医疗器械标准化工作的重点任务，包括优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力六方面20项工作。

　　为高效推进医疗器械标准化工作，《征求意见稿》还指出，建立医疗器械标准化战略咨询委员会，为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。同时，国家药监局将做好医疗器械标准化组织领导工作，加强与工信部、国家卫生健康委等部门的沟通协调，建立协调机制，扎实推动医疗器械标准化工作高质量发展。

　　据了解，近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了较好的基础保障作用。制定《征求意见稿》目的在于，坚持科学化、法治化、国际化、现代化药品监管发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。

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国家药监局公开征求《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》意见

(责任编辑：张可欣)