中国食品药品网讯   近日，广东省人民政府向各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构印发《广东省药品安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》），自发布之日起施行，试行期2年。

　　《预案》明确省指挥部办公室设在省药监局，办公室主任由省药监局主要负责同志兼任。省指挥部办公室的主要职责是：承担省指挥部日常工作，组织落实省指挥部的各项工作部署，建立药品安全事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和督查督办等工作机制；检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大；收集汇总分析各相关部门药品安全事件应急处置信息，及时向省指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；组织协调全省药品安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训和演练；组织修订药品安全事件应急预案；组织建立和管理药品安全事件应急处置专家组，以及完成省指挥部交办的其他任务。

　　重视专业技术支持与技术支撑

　　《预案》指出，药品安全事件发生后，药品监督管理部门牵头从药品专家库中遴选相关专家成立药品安全事件应急专家组，完善相关咨询机制，为药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持。技术支撑机构、药品监督管理部门直属单位或受委托单位按照各自职责开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件性质、发展趋势、危害影响等评估研判。

　　建立信息发布机制

　　根据《预案》，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。经评估核定为特别重大药品安全事件，省指挥部立即组织指挥部成员和专家进行分析研判，对事件影响及其发展趋势进行综合评估，报请省政府启动Ⅰ级应急响应，及时报告国家药监局。省政府向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。省指挥部按照国家和省的统一部署，按照现场指挥机构（工作组）职责分工，组织协调各地、各有关单位全力开展应急处置。对国务院及其授权部门启动特别重大药品安全事件Ⅰ级响应且事件涉及本省的，省指挥部按照国务院及其授权部门和省委、省政府的部署要求，立即派出工作组全力以赴地组织应急处置，并及时报告进展情况。其中，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起严重不良事件的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件以及其他危害特别严重的药品安全事件属于特别重大药品安全事件（Ⅰ级），由省级政府启动Ⅰ级响应，报请国家药监局启动响应。

　　《预案》指出，当发生较大药品安全事件时，由事件发生地药品安全事件应急专项指挥部立即组织分析研判、综合评估，报请市级政府批准后启动Ⅲ级应急响应，并根据本级药品安全事件应急预案，组织开展应急处置工作。

　　其中，市应急专项指挥部及时将有关情况报告省委、省政府和省药监局，并及时续报有关情况。市应急专项指挥部每日组织编发《应急专报》，报送省委、省政府和省药监局，重大紧急情况应即时报送。市应急专项指挥部定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。同时，根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作；根据事件情况，组织开展危害控制及事件调查等工作；做好药品安全事件患者及家属的安抚工作，保障现场秩序，确保社会稳定。建立信息发布机制，及时、客观、准确地发布事件信息，设立并对外公布咨询电话，做好舆情监测及舆论引导工作。

　　迟报谎报等将被追责

　　在监督管理方面，《预案》提出，县级以上政府应当制定药品安全事件应急预案，每3年至少组织一次药品安全应急预案演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，通过对演练的总结评估等，不断完善应急预案。各级药品监督管理部门每年要有计划地组织相关人员进行药品安全应急管理知识培训，提高其专业技能。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

　　对在药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人要给予表扬。对监管部门、有关单位及其工作人员迟报、谎报、瞒报和漏报事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职等行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（陈海荣）

(责任编辑：姜秀平)