福建省厦门集美集中开展药品经营许可证换发工作

  • 2021-01-13 11:08
  • 作者:杜建兴 林巧雯
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯   近日,福建省厦门集美迎来五年一次的药品经营许可证换证高峰,为确保药品零售企业及时换证,厦门集美区市场监督管理局采取有力举措,扎实推进换证工作顺利进行。


  此次药品经营许可换证检查工作集中,任务量大,为提升行政服务效率,集美区市场监管局提前组织全体具有GSP检查员资格的监管人员,就药品经营许可现场检查要求及注意事项进行详细说明。市食药审评认证与不良反应中心指派一名辖区以外的检查员,与辖区市场监管局、基层所各一名检查员组成三人检查小组,根据换证检查方案,开展现场检查。


  检查过程中,检查组首先组织企业相关人员,详细了解企业基本情况及质量管理工作开展情况,核实企业人员在岗情况、企业经营地址、经营范围等方面情况。随后,采取面谈、工作实操、翻阅材料、查看经营场所等形式,从人、购、存、销等四大方面严格对照检查标准开展检查,重点查看申请换证的药品经营企业人员机构、文件制度、计算机信息管理、操作规程、设施设备及药品采购、收货、验收、养护、销售环节等方面是否符合要求。


图为检查人员抽查药品经营企业验收员模拟验收操作情况

(图为检查人员抽查药品经营企业验收员模拟验收操作情况)

  检查结束后,检查组现场讨论、综合评定检查情况及存在缺陷,针对检查过程中发现的个别岗位人员培训不到位、计算机系统操作不熟练等问题,撰写检查报告,与企业核实现场检查发现的缺陷项目,告知企业检查结果及整改的具体要求。


  据悉,为进一步提升辖区药品经营企业质量管理水平,集美区市场监管局还以此次集中换证为契机,掌握辖区药品零售企业具体情况,对辖区药品零售企业进行全方位的指导帮扶,结合换证检查情况,对相关药品零售企业开展药学知识培训、操作规程讲解、质量管理政策宣传等。换证高峰两个月以来,集美区市场监管局已出动检查员186人次,检查药品经营企业116家次。(杜建兴  林巧雯)


  


(责任编辑:姜秀平)

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