我国PDx市场未来展望(上)

  • 2021-01-20 12:18
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  • 来源:中国食品药品网


PDx市场格局现状


PDx(PD-1和PD-L1的统称)产品作为肿瘤免疫治疗的核心热点,一直受到行业的关注。截至2020年10月,已经有8个PDx产品、12个适应症在国内获批,其中包括4个进口品牌和4个本土品牌,6个PD-1产品和2个PD-L1产品,按照获批顺序分别为:百时施贵宝的欧狄沃(Opdivo,以下简称“O药”),默沙东的可瑞达(Keytruda,以下简称“K药”),君实的拓益,信达的达伯舒,恒瑞的艾瑞卡,阿斯利康的英飞凡(Imfinzi,PD-L1)、百济神州的百泽安和罗氏的泰圣奇(Tecentriq,PD-L1)。


如图1,IQVIA根据数据分析和外部调研,还原了2018年PDx产品上市以来各季度的销售(文中销售额按照出货价计算)情况。2018年,O药与K药率先获批肺癌适应症,作为最早上市的PD-1产品,凭借出色的临床数据迅速打开了免疫肿瘤治疗市场。仅2018年下半年,K药和O药共计完成了近10亿元销售额。2019年,国产PD-1产品加入竞争格局,君实的拓益、信达的达伯舒和恒瑞的艾瑞卡三个国产品牌陆续获批上市。2019年,PDx市场增长迅速,总销售额近60亿元。


图2:PDx 2018-2020 Q3季度销售额(亿元人民币,出厂价)

图1:PDx 2018-2020年第三季度销售额(亿元人民币,出厂价)


2020年,英飞凡、百泽安、泰圣奇相继获批,达伯舒正式进入医保,PDx的市场竞争进入关键的一年。2020年第一季度,新冠肺炎疫情导致门诊量显著降低,PDx产品市场推广也因此受到限制,对于正式进入医保的达伯舒和刚上市的英飞凡与百泽安,所受影响更为明显。


2020年二季度以来,由于疫情缓和,门诊量有所回升,除O药以外的PDx产品销量均大幅增加。其中,达伯舒凭借其价格与进院优势,销量实现了翻倍增长,填补了由于价格下降带来的销售额缺口。K药在2020年上半年完成了9亿元销售,2020年6月获批EC 2L适应症,2020年下半年预计表现更好。恒瑞的推广策略较为激进,2020年上半年艾瑞卡销售额约20亿元(销量10万支),随着2020年6月Non-sq NSCLC 1L和EC 2L两个主要适应症同时获批,预计2020年下半年的销售表现也将非常亮眼。罗氏的泰圣奇于2020年5月正式进入市场销售,并首个获批小细胞肺癌适应症,2020年第二季度销售额近5400万元。与其他品牌不同的是,O药作为最早上市的PDx产品,2020年上半年销售额仅为1.7亿元,市场份额受到来自其他产品的严重挤压。


截至2020年第二季度,PDx市场总销售额超过50亿元,其中第二季度比第一季度销售额增加36%。根据IQVIA预测,2020年全年销售额将超过120亿元,PDx市场的第一梯队“艾瑞卡、K药、达伯舒”,市场集中度超过75%。


2020年第三季度,受新获批适应症EC 2L的拉动,K药销售额继续增加,达到6.4亿元;泰圣奇新产品继续打开市场,三季度销售额较二季度翻倍,达到1.2亿元;英飞凡上市后的销售受疫情影响较为明显,但随着三季度销售推广的恢复,增量也较明显;根据信达生物公告,2020年第三季度达伯舒销售超6亿元,稳中有升。拓益和艾瑞卡由于受二季度压货影响,三季度销售略有下滑,其中艾瑞卡未能延续二季度的上升势头,三季度销量近10亿元,而根据艾瑞卡在第四季度实施的新PAP激励政策,预计全年销售额将达40亿元。


PDx市场规模预测


随着更多PDx临床试验结果的公布,越来越多适应症的获批,以及更加深入的商业推广,未来PDx在晚期不可手术的患者中使用率将持续增长。除了不可手术的晚期治疗,辅助与新辅助领域也是PDx产品未来的一个增长点。预计未来PDx会有超过150万目标患者,如肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、头颈和鼻咽癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤患者等,辅助和新辅助目标患者超过34万。IQVIA根据PDx的目标患者数量、PDx使用比例、进口和国产市场占有率、用药时长和医保后的价格变化等,对未来PDx市场进行了预测。预计2025年PDx市场规模将达顶峰,销售额可超过300亿元人民币。(可联系作者获取市场规模预测相关信息)。


PDx市场趋势展望


达伯舒进入医保,PDx整体价格水平降低


慈善赠药方案(PAP,Patient assistance program)调整,降低患者使用门槛


达伯舒降价64%进入医保,年使用费用降至10万元以内。达伯舒进入医保的适应症为RR cHL,适应症人群覆盖不超过5000人。为应对达伯舒降价进医保,未进医保的PDx产品也积极调整策略,进行了PAP赠药方式的调整(见图2),纷纷降低首次享受赠药的用药门槛。艾瑞卡还在2020年第四季度推出了最新赠药政策“艾心相伴”,通过叠加2020年PAP政策与2021年的医保或降价优惠,吸引更多的患者。


图3:2020年PDx产品PAP更新情况

图2:2020年PDx产品PAP更新情况


市场格局趋于稳定,新获批产品份额有限


2021年将有更多新产品与新适应症集中获批,如NSCLC 1L、HCC 1L、SCCHN、UC、鼻咽癌等主要癌种,覆盖人群占PDx患者群体的近一半。百济神州2021年1月14日宣布,国家药监局已批准百泽安联合两项化疗方案用于治疗一线晚期NSCLC患者。O药、泰圣奇、英飞凡预计也将于2021年底加入NSCLC 1L战场,届时NSCLC市场将进入竞争白热化阶段。先布局、先获批、先进入医保的产品毫无疑问更具优势,晚上市的产品能拿到的市场份额十分有限。除了NSCLC 1L,K药和泰圣奇也即将分别获批适应症SCCHN 1L和HCC 1L。艾瑞卡的鼻咽癌一线适应症和拓益的鼻咽癌三线适应症也已提交上市申请。


超适应症使用比例持续降低


国产PDx产品在上市时大多采取小适应症获批抢先上市,大适应症紧随的策略,以尽早进入市场,同时通过推广超适应症的使用,获得更多的市场份额(虽然存在合规问题,但这是PDx领域不可避免的一个话题)。这一方法在2019年颇为起效,特别是在打开了支付能力较差的患者市场后,获得的市场份额较为可观。


但未来,随着更多适应症的获批,更多PDx产品进入医保和医院,以及更低的价格,预计未来超适应症使用的比例会逐渐降低。


后梯队PDx厂家,剑走偏锋才能抢占市场份额


从管线看,仍有大量在研PDx产品会陆续上市,其中绝大部分为国产品牌,且仍然存在寻求通过小适应症(如cHL)抢先上市的情况。考虑到医保谈判的窗口期,未来“小适应症拿门票,大适应症拿销量”这个方法是否还可行则不言而喻。还未上市的厂家,需要对临床试验进行合理规划,将最有潜力的适应症尽快上市,否则新产品能拿到的市场份额预计不超过5%。

后梯队厂家想要在市场立足或脱颖而出,需要有独特的竞争策略。如合理规划临床试验,谨慎选择适应症申请顺序,在竞争相对不充分的适应症上谋求差异化竞争,如基石布局胃癌,康宁杰瑞、复宏汉霖选择微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤;创造新的分子结构,如康宁杰瑞纳米单抗具有皮下注射的给药优势;通过和国外药企合作拓展海外市场,如誉衡药业和药明生物在境外开发和商业化Acrus,与吉利德达成深度合作;紧跟免疫联合用药大趋势,探索新的联合用药靶点。


市场格局已形成,主导者有望增加


考虑适应症布局和获批时间、准入策略、销售和推广能力、产能和成本等影响因素,PDx市场格局已初现。


第一梯队-市场主导:艾瑞卡、达伯舒、K药


艾瑞卡在2020年3月率先获批适应症HCC 2L之后,2020年6月又连续获批适应症Non-sq NSCLC 1L和EC 2L,接连获批三个市场潜力巨大的适应症,给艾瑞卡带来了明显的优势。另外,艾瑞卡联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌方案也已提交上市申请。艾瑞卡的优势还体现在多年肿瘤领域医院覆盖以及庞大的销售团队方面。预计2020年底,艾瑞卡销售额将超过40亿元,成为目前PDx市场毋庸置疑的第一名。而成功进入医保,将进一步巩固其龙头位置。


达伯舒则依靠最早进入医保的优势,扩大医院覆盖,扩张销售推广团队,顺利抢夺市场份额。另外,通过进入医保目录,品牌认知度也获得了明显提升,加上超适应症使用的费用降低,都对其销量爆发起到了促进作用。预计2021年初,达伯舒会迎来大适应症获批。


K药作为国际上获批适应症最多的PDx产品,目前已在13个癌种中获批,其中4个癌种(Melanoma 2L、NSCLC 1L、EC 2L)已在国内获批,在国际上已超过O药稳占PDx龙头地位。K药在NSCLC 1L具有明显优势,除了单药获批,还是唯一一个获批在鳞癌使用的PDx产品,在2019年独占整个肺癌一线市场。2020年,K药获批了CPS(合并阳性评分,Combined Positive Score)检测超过10病人的EC 2L适应症,2020年12月获批SCCHN 1L适应症,若2021年底获批适应症EC 1L,将会给K药带来新的差异化和增长点。K药依靠丰富的临床试验数据和较早的主要适应症布局,未来仍将是进口PDx产品中毋庸置疑的领军产品之一。


第二梯队-主导替补


拓益、百泽安、英飞凡、泰圣奇、O药。这些已上市的PDx产品目前销量较低,适应症获批有限。其中有上市时间较早、但适应症布局有限的拓益,还有上市时间较晚、实力还未彰显的百泽安、英飞凡和泰圣奇。这些第二梯队产品都有望在2021年获批大适应症后,迅速增加市场份额挤进第一梯队。其中百泽安市场推广工作做得较为成功,且率先获批UC适应症,上市后起量迅速,未来市场表现如何,值得期待。泰圣奇获批与贝伐珠单抗(简称T+A组合)在HCC 1L的联合治疗方案,作为最早获批的HCC 1L适应症的PDx产品,或会带来明显的销售增量。


第三梯队-姗姗来迟


  目前还未上市的PDx产品,在上市时将面临许多挑战,如更多产品获批适应症、超适应症使用有限、份额高的产品进医保后更低的价格、更大的进院阻力等。留给这些产品的市场已经不多,能否有一席之地,需要看适应症布局和推广策略。另外,新的联合治疗方案和双抗药物可能会带来新的市场增长,率先上市的管线产品能否在同质化的低价PDx产品竞争中打开新的市场局面,有待观望。(艾昆纬)


(责任编辑:刘思慧)

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