中国食品药品网讯 从2014年批准深圳华因康基因科技有限公司的“基因测序仪”，到2021年批准先健科技（深圳）有限公司的“髂动脉分叉支架系统”，7年间在我国获批上市的创新医疗器械恰好达到100个，这份亮眼成绩单正是源自于一项重大政策——2014年 2月国家药监部门发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的政策红利。

　　党中央、国务院历来高度重视药品医疗器械监管工作，2015年、2017年先后印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。国家药监局坚决贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，按照党中央、国务院有关部署，全面落实医疗器械审评审批制度改革措施，持续鼓励医疗器械创新，促进产业高质量发展。

　　在贯彻落实医疗器械审评审批制度改革方面，国家药监部门打出一系列政策“组合拳”：发布实施《医疗器械优先审批程序》等，鼓励产业创新发展；坚持科学监管，不断扩大免于进行临床试验产品目录范围；提高临床评价质量，合理设置临床评价资料要求；开展医疗器械注册人制度试点，为产品注册和生产许可“解绑”，激发科研创新活力；优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项，节约各方资源、提升审评审批效率......这一系列重大政策的落地，使医疗器械产业进入发展机遇最多最好的时期，企业牢牢抓住这些政策红利，并将其转化为发展实效，在激烈的市场竞争中赢得先机。

　　医疗器械产业是朝阳产业，是全球发展速度快、贸易活跃、附加值高的新兴产业之一。随着经济社会的快速发展，健康需求的日益增加，我国医疗器械行业一直保持快速发展趋势。但同时我们也必须认识到，我国高端医疗器械和一些关键核心零部件、材料目前还受控于人，与习近平总书记所要求的“高端医疗装备自主可控”尚存在差距；医疗器械产业“多小散低”局面也还没有根本转变，有国际竞争力、影响力的企业还比较少，满足人民群众高水平诊疗需要仍需各方继续努力。

　　“明者因时而变，知者随事而制”。党中央国务院多次出台医疗器械审评审批制度改革相关政策，目的就是要推动医疗器械产业创新发展，更好地服务人民健康需要。医疗器械企业要深刻领会党中央国务院鼓励医疗器械创新发展的决心和要求，对照目标找差距，加快补齐短板和弱项，推进医疗器械监管领域制度创新、管理创新、技术创新，推动形成有利于医疗器械产业创新发展的制度体系，促进产业高质量发展。

　　把政策红利转化为发展实效，企业要做推动产业创新发展的主力军。企业要及时了解市场需要，机制灵活地开展医疗器械创新工作，瞄准技术发展前沿、国际产业发展的焦点和高端医疗器械原始创新、发展短板去制定目标、规划；龙头骨干企业可以考虑利用国家各种鼓励和支持医疗器械产业发展的政策，做好上下游产业链整合，带动全产业链集群发展，提升产业链现代化水平。

　　把政策红利转化为发展实效，企业要牢牢树立产品质量和安全第一责任人的意识。医疗器械作为特殊商品，其产品质量直接关乎人民群众生命健康，再创新的产品如果质量上得不到保障，也是空中楼阁。医疗器械企业必须把产品质量作为企业发展的生命线，严格规范管理要求，始终把提升产品质量和确保产品安全作为第一要务，不断提高管理水平。在研制环节，必须保障注册申报资料的真实、准确、完整和可追溯；在生产环节，必须严格执行法规、标准和质量管理规范，保障质量管理体系的持续有效运行；在流通环节，必须完善供应链识别和追溯体系。

　　抓住新机遇，施展新作为。医疗器械企业定要瞄准方向、保持定力，一以贯之、久久为功，努力把政策红利转化为发展实效，助推产业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)