面向世界科技前沿谋创新

  • 2021-01-22 15:30
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 新年伊始,国家药品监督管理局批准我国第100个创新医疗器械上市。这些创新医疗器械的亮点在哪里?


  折叠式人工玻璃体球囊是我国独立研制的创新产品,属国际首创;经导管植入式无导线起搏系统被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”,比传统心脏起搏器缩小约93%,重量仅约2克,可通过微创方式植入心脏,无导线、无囊袋,使用寿命超过10年;正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统,是世界首台全景动态PET-CT;经导管二尖瓣夹及可操控导引导管,是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣反流治疗器械……100个创新医疗器械的成功实践告诉我们:只有面向世界科技前沿,同时坚持自主创新,才能攀上世界科技的高峰。这也正是100个创新医疗器械的亮点所在。


  “不谋万世者,不足谋一时;不谋全局者,不足谋一域。”2014年发布、 2018年修订的《创新医疗器械特别审查程序》明确规定:“产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。”这就为面向世界科技前沿创新医疗器械起到了引领作用。


  习近平总书记强调:“科学技术是世界性的、时代性的,发展科学技术必须具有全球视野。不拒众流,方为江海。自主创新是开放环境下的创新,绝不能关起门来搞,而是要聚四海之气、借八方之力。”


  面向世界科技前沿创新医疗器械,要加快推进监管科学研究,为医疗器械产业创新发展提供强有力的工具方法保障。关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。只有把关键核心技术掌握在自己手中,才能解决“卡脖子”的问题。医疗器械监管科学研究的根本任务,就是要适应新技术、新产品、新业态的发展需要,为监管工作提供相适应的新标准、新方法、新工具,加快产品上市步伐。2019年国家药监局启动监管科学行动计划,首批确定了包括药械组合产品技术评价研究等4个医疗器械研究项目,已经取得一定成果,但还需密切跟踪国际监管和世界科技前沿,结合我国医疗器械产业创新发展需要,针对影响和制约医疗器械创新、质量、效率的突出性问题设立新的项目,保障医疗器械创新紧紧跟上科技变革和产业发展的步伐。


  面向世界科技前沿创新医疗器械,要加快推动医疗器械注册人制度全面实施,为医疗器械产业创新发展提供良好的生态环境。“核心技术脱离了它的产业链、价值链、生态系统,上下游不衔接,就可能白忙活一场。”医疗器械注册人制度可以充分落实企业主体责任,优化资源配置,进一步激励研发创新,加快实现医疗器械高质量发展。新修订的《医疗器械监督管理条例》即将公布,实施后要全力推进医疗器械注册人制度落实,明确监管部门之间责任、企业和受托企业之间责任,形成可操作性强的指导文件,细化监管要求,严格规范管理,通过注册人制度进一步鼓励和支持企业做大做强,促进科研成果转化应用。


  面向世界科技前沿创新医疗器械,要继续加强国际交流合作,为医疗器械创新发展营造良好的国际法规环境。“科技竞争就像短道速滑,我们在加速,人家也在加速,最后要看谁速度更快、谁的速度更能持续。”近年来,国家药监局积极开展国际交流合作,在医疗器械领域积极参与国际法规协调与融合,取得了良好的成绩,我国在国际医疗器械监管领域话语权不断提高。今后还要继续做好相应工作,争取引领更多国际医疗器械监管法规协调与合作工作,并积极转化实施有关国际成果,为我国医疗器械产业创新发展争取更好的国际环境。



(责任编辑:张可欣)

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