中国食品药品网讯 新年伊始，国家药品监督管理局批准我国第100个创新医疗器械上市。这些创新医疗器械的亮点在哪里？

　　折叠式人工玻璃体球囊是我国独立研制的创新产品，属国际首创；经导管植入式无导线起搏系统被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”，比传统心脏起搏器缩小约93%，重量仅约2克，可通过微创方式植入心脏，无导线、无囊袋，使用寿命超过10年；正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统，是世界首台全景动态PET-CT；经导管二尖瓣夹及可操控导引导管，是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣反流治疗器械……100个创新医疗器械的成功实践告诉我们：只有面向世界科技前沿，同时坚持自主创新，才能攀上世界科技的高峰。这也正是100个创新医疗器械的亮点所在。

　　“不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。”2014年发布、 2018年修订的《创新医疗器械特别审查程序》明确规定：“产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。”这就为面向世界科技前沿创新医疗器械起到了引领作用。

　　习近平总书记强调：“科学技术是世界性的、时代性的，发展科学技术必须具有全球视野。不拒众流，方为江海。自主创新是开放环境下的创新，绝不能关起门来搞，而是要聚四海之气、借八方之力。”

　　面向世界科技前沿创新医疗器械，要加快推进监管科学研究，为医疗器械产业创新发展提供强有力的工具方法保障。关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。只有把关键核心技术掌握在自己手中，才能解决“卡脖子”的问题。医疗器械监管科学研究的根本任务，就是要适应新技术、新产品、新业态的发展需要，为监管工作提供相适应的新标准、新方法、新工具，加快产品上市步伐。2019年国家药监局启动监管科学行动计划，首批确定了包括药械组合产品技术评价研究等4个医疗器械研究项目，已经取得一定成果，但还需密切跟踪国际监管和世界科技前沿，结合我国医疗器械产业创新发展需要，针对影响和制约医疗器械创新、质量、效率的突出性问题设立新的项目，保障医疗器械创新紧紧跟上科技变革和产业发展的步伐。

　　面向世界科技前沿创新医疗器械，要加快推动医疗器械注册人制度全面实施，为医疗器械产业创新发展提供良好的生态环境。“核心技术脱离了它的产业链、价值链、生态系统，上下游不衔接，就可能白忙活一场。”医疗器械注册人制度可以充分落实企业主体责任，优化资源配置，进一步激励研发创新，加快实现医疗器械高质量发展。新修订的《医疗器械监督管理条例》即将公布，实施后要全力推进医疗器械注册人制度落实，明确监管部门之间责任、企业和受托企业之间责任，形成可操作性强的指导文件，细化监管要求，严格规范管理，通过注册人制度进一步鼓励和支持企业做大做强，促进科研成果转化应用。

　　面向世界科技前沿创新医疗器械，要继续加强国际交流合作，为医疗器械创新发展营造良好的国际法规环境。“科技竞争就像短道速滑，我们在加速，人家也在加速，最后要看谁速度更快、谁的速度更能持续。”近年来，国家药监局积极开展国际交流合作，在医疗器械领域积极参与国际法规协调与融合，取得了良好的成绩，我国在国际医疗器械监管领域话语权不断提高。今后还要继续做好相应工作，争取引领更多国际医疗器械监管法规协调与合作工作，并积极转化实施有关国际成果，为我国医疗器械产业创新发展争取更好的国际环境。

(责任编辑：张可欣)