中国食品药品网讯（记者庞雪 通讯员赵洪涛） 日前，山东省人民政府印发《山东省药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》），指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作。《预案》调整了事件的指挥体系及职责分工，细化了信息报告要求等内容，要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

　　按照《预案》，药品安全事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，《预案》将药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），依次对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。

　　《预案》调整了事件的指挥体系及职责分工。根据《药品管理法》要求，山东省药品安全事件应急预案调整为专项预案，对重大药品安全事件应急处置指挥部构成进行了调整，由省政府分管副省长担任指挥长，省政府分管副秘书长（省政府办公厅副主任）、省药监局主要负责人任副指挥长。同时，结合应急机构组成成员单位最新“三定”方案，对现场指挥机构、指挥部办公室设置、成员单位职责、工作组设置及职责等进行调整。

　　在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。市、县（市、区）市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。初步认定为Ⅰ级、Ⅱ级药品安全事件的，事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局），应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告，并立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向省政府（省政府总值班室）、国家药品监管部门报告。

　　《预案》还建立了事件的应对处置机制，增加了信息发布内容。如增加了对事故发生单位，市、县两级的先期处置的具体措施；明确了事故发生单位、县级以上人民政府及相关部门分级响应及应急处置职责。Ⅰ级药品安全事件信息由国家药品监督管理部门发布；Ⅱ级药品安全事件信息，经国家药品监督管理部门备案后，由省指挥部统一审核发布等。

(责任编辑：张可欣)