2021年，法治频道推出“一周法治播报”栏目，敬请关注。以下是1月18日~24日，各省级药监部门的法治动态。

政策文件

　　1.山东省印发《山东省药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》），将药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），依次对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。

　　在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。市、县（市、区）市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。初步认定为Ⅰ级、Ⅱ级药品安全事件的，事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局），应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告，并立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向省政府（省政府总值班室）、国家药品监管部门报告。

　　2.安徽省药监局与安徽省高级人民法院、省检察院、省公安厅、省药品安全委员会办公室联合印发《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》（以下简称《规则》）。《规则》共7章56条，内容包括案件移送与法律监督，药品违法案件证据收集与使用，涉案物品处置、检验与认定，药品违法案件的处理以及协作配合等，覆盖办案整个环节。

　　《规则》还就案件移送、案件线索通报、联合办案、违法信息和监管问题通报、重大案件联合督办和案件信息联合发布机制，以及联席会议、联络员制度等机制建设进行了规定。此外，还对一些模糊、界定不清的情形进行了明确。如实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；对公安机关提前介入案件，以及药监部门与司法系统联合督办重大案件的情形或标准进行了细化；对《药品管理法》中所有涉及行政拘留的条款如何操作进行了提炼、归纳；对药监部门及派出机构向公安部门移送案件进行了细化；对公安机关向药监部门移送案件进行了规范等。

　　3.贵州省药监局就《贵州省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿共9章30条，涉及药品抽样、检验、复验、核查处置、抽检数据填报、第八章信息公开等具体内容，意见征集截止时间为2月5日。

　　根据征求意见稿，有下列情形之一的，承检可拒绝接收检验样品：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；（七）样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。

监督检查

　　1.浙江省药品稽查局收到消费者举报，反映嵊州某企业涉嫌违法生产电子体温计。由于当事人生产经营台账不健全，现场取证困难。为查明举报客观事实，省稽查局突击询问企业负责人，利用手机执法取证系统对企业负责人常用两台手机的聊天记录、储存照片等手机数据进行分析模拟并提取证据，结合现场执法检查情况，执法人员快速查明了各项基本事实，实现了举报件“零口供”处置。

　　2.湖南省药监局发布《关于12批次不合格化妆品的通告》，标示为花信云清痘膏等12批次化妆品不合格。湖南省药监局对省内不合格产品相关生产企业已按规定开展核查处置工作，对省内经营单位已责成长沙、邵阳、永州、湘潭和张家界市市场监管部门按规定开展核查处置工作。

（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)