今年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年，所有工作都要围绕开好局、起好步来展开。具体到药品监管工作，如何围绕开好局、起好步来展开呢？

　　2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署了今年六方面重点工作，首项重点工作是：强化疫情防控，服务保障大局。这就是一个鲜明导向：药监事业只有放到党和国家事业的大局中去谋划去思考去定位，才能提高领导工作的方向性、原则性、系统性和创造性。

　　大局里有政治、大局里有品格、大局里有担当。新冠肺炎疫情发生以来，药监系统全面落实党中央、国务院决策部署，闻令而动、尽锐出战，有力服务保障了疫情防控大局。截至目前，共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验，附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张；附条件批准我国首个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验，5家疫苗生产企业获得药品生产许可证。应急审批产品、疫情防控药品医疗器械的总体质量状况符合要求。

　　顾大局才能成大事，顾大局才能得胜利。当前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国内近期多地出现了零星散发病例和局部聚集性疫情，我们要毫不放松地抓好常态化疫情防控，慎终如始、再接再厉，全力做好防疫用药械应急审批和质量监管工作。

　　务必抓好新冠病毒疫苗各环节的工作。继续强化跟踪服务指导，持续跟进各条技术路线疫苗品种研发进展，依法依规严格审评审批，确保经得起历史检验。要把加强新冠病毒疫苗批签发能力建设放在重要位置，保质保量完成新冠病毒疫苗批签发任务。要将新冠病毒疫苗质量安全监管作为重中之重，组织好巡查检查、监督检查，加强生产、流通等各环节监管，强化派驻检查员培训管理；督促企业落实主体责任，依法依规组织生产，强化流向管控；督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理，依法严厉打击违法行为，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。

　　毫不放松做好应急审批。始终保持应急工作状态，完善研审联动机制，坚持特事特办，坚持中西医并重，促进包括中医药、抗体药物等新冠肺炎治疗药物的研发。继续做好新型防疫医疗器械审评审批，进一步规范应急审评审批。督促持有人落实主体责任，依法依规开展临床试验，持续开展上市后研究，保证“源头”质量安全。

　　全面加强疫情防控药械产品质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，加强对新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，全面做好监督检查、案件查办等各项工作，确保质量安全。要加大对防疫药械出口企业的监督检查力度，依法依规出具相关出口证明，督促企业严格按照相关技术标准组织生产，妥善防范各类风险。加强沟通协调，及时与相关部门通报情况，共同做好供应保障和案件查办。

　　切实提升疫情防控能力水平。建立和完善协助药品应急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，提升药监部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。同时，扎实做好自身疫情防控工作，严格按照当地疫情防控工作部署，落实内部防控措施。

　　服务保障大局与抓好日常药品监管并不矛盾，关键在于搞好统筹兼顾和平衡协调，通过解决一个个实际问题，推进一项项具体工作，为实现全局目标任务创造有利条件。

(责任编辑：张可欣)