中国食品药品网讯   日前，甘肃省兰州市市场监管局多措并举，强化植入性医疗器械经营使用管理，进一步加强植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全。

　　该局通过监督检查、投诉举报、质量抽检、不良事件监测等渠道收集风险信息，认真梳理植入性医疗器械经营使用管理存在问题，分析研判，针对产品购进验收、追溯管理等问题，制定植入性医疗器械监管计划，实施重点监管，明确监管任务和措施。

　　同时，该局强化专业培训，督促企业落实主体责任，组织召开省市级医疗机构和医疗美容机构专题培训，通报植入性医疗器械等产品使用管理存在的突出问题，并宣贯相关使用管理要求；组织二级以上医疗机构、医疗美容机构和植入性医疗器械经营企业，对照《医疗器械经营管理质量规范》逐条逐项开展全面自查，排查使用管理中的缺陷和风险，有效提升医疗机构法律意识，规范使用管理。

　　针对植入性医疗器械兰外供货企业，该局采取终端倒查的方式，对省市级医疗机构兰外医疗器械供货者严格资质审核，全面排查产品贮存、运输方式，督促异地医疗器械经营企业异地设库或委托贮存，并办理异地设库企业19家，有效将异地设库企业纳入监管视线。

　　该局还探索建立医疗器械新监管模式，扶持医疗器械相关企业发展，搭建植入性医疗器械贮存、配送服务平台，鼓励企业通过第三方物流平台和供应链企业开展储存、配送等经营活动，规范植入性医疗器械经营管理活动，提升经营企业质量管理水平。

　　为了推进医疗器械唯一标识管理落地，该局指导省、市级医疗机构先行先试，开发升级UDI管理系统，融合原生产厂家产品条码，通过扫描产品自带的原始条形码完成产品购进验收，通过HIS系统和高值耗材追溯系统进行数据对接，实现了院内医疗器械购进、使用双向追溯，提升植入性医疗器械使用信息化管理水平。

　　该局强化部门联动，联合卫生健康委员会制定印发了《兰州市社会办医院考核管理办法》，联合对35家民营医院进行年度检查考核，规范整形植入物等产品使用管理，有效防控产品质量风险，保障公众用械安全。（丁怡媛）

(责任编辑：姜秀平)