天津市药监局第三监管办积极参与京津冀三地跨区域委托生产联合检查

  • 2024-10-28 15:25
  • 作者:杨菲
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 为深入落实天津市药品监督管理局2024年京津冀医疗器械跨区域委托生产联合检查工作部署,深化探索京津冀药品安全区域协作监管新路径,切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产管理,近日,天津市药监局第三监管办(以下简称第三监管办)联合北京市药监局第四分局、秦皇岛市市场监管局开展跨区域委托生产联合检查工作。


  一是区域协同,开展联合执法检查。结合北京、天津两地委托方及受托方生产品种及排查情况,针对一家体外诊断试剂高风险产品注册人及一家受托生产企业,由京津冀三地药监部门共同派出检查员,成立联合检查组,细化检查分工,高效推动检查工作。二是凝聚共识,形成区域执法合力。检查组对两地企业生产质量体系运行情况进行全方位检查,特别对双方质量协议落实情况,原料购进、生产过程、产品检验、生产放行及上市放行等各环节进行风险排查,共排查出12条一般缺陷。针对排查问题,检查组提出整改方案,由委托、受托双方当地监管部门督促企业落实主体责任,持续跟踪整改落实情况,形成监管闭环。三是信息共享,探索协同监管机制。三地监管部门以本次检查为依托,共同探讨构建监管信息共享机制,探索联合监管创新模式等监管难点、热点问题,进一步理顺京津冀协同监管流程,提升科学监管效能。


  第三监管办将持续探索药械领域协同监管新模式,积极构建跨区域常态化沟通机制,形成监管合力,切实防范化解医疗器械安全风险,保障人民群众用械安全有效。(杨菲)


(责任编辑:常靖婕)

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