《药品管理法》大力鼓励创新，各项医保政策更加青睐本土创新药，在这种大背景下，可以预见，将来会有越来越多的医药企业积极研发新药、加入到临床试验行列。因此，如何规范药物临床试验行为，充分保护受试者，同时保障申办方、CRO、研究者等各方合法权益，是个值得关注的问题。

　　《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，对于药物临床试验都有相应的规定，但在实务中，这些法律法规对于药物临床试验中受试者权益保护问题，仍然存在盲区。如GCP规定，“申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规”。但是，我国法律法规对于受试者的补偿方式方法，并无具体规定。

　　本文以案例为基础，尝试对药物临床试验中受试者权益保护，特别是药物不良反应中的补偿问题进行讨论。

　　【案例】易某，女，31岁。在接到临床试验招募广告后，参加某三甲医院的I期临床试验。试验前，经过体检，研究者认为可以入组，遂服用某生物医药公司研发的拟用于治疗骨质疏松症的试验用药品。加入临床试验约三个月后，易某出现全身疼痛等症状，经外院检查骨密度下降，被诊断为骨质疏松，并进行治疗。易某联系医疗机构，医疗机构接待人员答复易某，其出现骨质疏松与临床试验有关，可以报销治疗费用，同时补偿1万元。易某认为补偿太少，要求增加金额为30万元，双方无法达成一致意见，易某于是向当地行政主管部门进行投诉。但是，行政主管部门在处理时，也面临法律上的困境，即药物临床试验中究竟如何确定补偿金额？

我国法律对于药物不良反应的补偿并无针对性规定

　　临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。GCP中明确了药物不良反应的概念，即指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

　　由此可见，药物不良反应不同于不良事件，一般认为，它的发生与药物临床试验之间存在因果关系。这种情况下，立法应当对受试者予以保护。

　　《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条第3款规定：“开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。”从条文上可以看出三层意思，一是试验者自身要遵守医学伦理规范，二是伦理委员会要对临床试验进行审查，三是要取得受试者的知情同意，但对于受试者补偿问题，并没有进行规定。《药品管理法》第二十一条规定：“实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。”《药品管理法》原则上规定采取有效措施保护受试者合法权益，但没有更具体的规定。

　　GCP中第三十九条规定：“申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿… …（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。（三）申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。”

　　那么，对于药物临床试验中出现药物不良反应后，对受试者如何进行补偿，补偿金额又该如何确定呢？

药物不良反应不能适用侵权责任计算赔偿金

　　有人提出，GCP中规定的“申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规”，其中，法律法规指的是过去的侵权责任法，适用现在的《民法典》侵权责任篇。

　　但是，《民法典》第一千一百六十五条规定，“行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任”。即构成侵权责任应当具备过错、因果关系、损害结果，在药物临床试验不良反应案件中，申办方、研究者等各方可能并无过错，这种情况下，难以适用侵权责任来计算赔偿金额。至于推定过错、无过错责任，根据《民法典》的规定，也应有法律的明确规定，如产品责任可以适用无过错责任，对于药物临床试验，并无法律规定可以适用推定过错或无过错责任。因此，药物临床试验不良反应，不能适用侵权责任来计算赔偿金额。

　　从药物临床试验本身的属性来看，也与一般的侵权行为、产品责任有明显区别，进行药物临床试验，本身就是具有一定风险的行为，由受试者自愿参与，受试者本身可能并不从药物直接受益，比如本文案例中的I期临床试验，受试者系健康人，系为了支持药物研发而参加临床试验。这种情况下，研究者经过充分知情告知，并给予合理补助后，受试者明知存在风险而自愿参加，虽不属于民法典中的自甘风险，但从公平角度，受试者也应承担一部分风险，其补偿应与过错行为导致的侵权责任进行区别。

完善药物不良反应补偿方式方法的建议

　　完善相关法律制度

　　笔者认为，在医疗领域，信息鸿沟是常态，申办者与受试者之间，很难成为真正意义上的平等主体，因此立法有必要对于申办者和受试者之间的权利义务，特别是出现药物不良反应时的补偿方式方法加以明确。否则，很可能出现纠纷无法处理的窘境，如本文中的案例情形。

　　笔者建议通过立法，针对不同情形，对申办者提供给受试者补偿的方式方法进行具体规定，当出现药物不良反应后，可以据此确定补偿方式方法及具体金额。

　　当然，笔者认为，作为天然具有风险的药物临床试验，其补偿方式方法不能完全等同于侵权责任，如果对药物临床试验的申办方苛以过重的责任，将影响药物研发创新的积极性，不利于我国医药行业的健康发展。对此，笔者以为，I类疫苗不良反应的补偿机制值得参考，其补偿金额即与侵权责任进行了区分。

　　加强伦理审查

　　在药物临床试验中，伦理审查发挥着守门人的角色，GCP中对伦理委员会的定义为“指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护”。

　　实践中，由于不同单位伦理委员会的设立运行、工作机制、责任承担等存在差别且有待完善，受试者的权益、安全保障程度，可能存在很大差别。因此，笔者认为，应进一步加强各单位伦理委员会建设，加强伦理审查力度，规范伦理审查流程，明确伦理审查责任。

　　通过伦理审查，将明显不利于受试者权益保护的临床试验方案排除在外；对于对受试者保障力度不够的试验方案，要求申办方修改；出现药物不良反应后，必要时，可通过伦理委员会的干预和调解，进一步保护受试者合法权益。

　　建立保险机制

　　GCP规定，“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害”。也就是说，GCP并没有要求申办者必须购买保险，仅仅要求其提供与临床试验相关的保险或者保证。《保险法》规定，“除法律、行政法规规定必须保险的外，保险合同自愿订立”。也就是说，GCP并不能直接要求申办者必须购买保险。

　　由于各家医药企业规模、实力并不相同，特别是目前大力鼓励创新的大背景下，不少初创企业开始申请上市许可持有人，如果没有保险支持，一旦出现药物不良反应，特别是群体性的可疑且非预期严重不良反应，受试者的合法权益可能难以得到有效保障。

　　针对这个问题，笔者建议将来在药品管理法实施条例中加以规范。当下，笔者认为应尽可能引导申办方通过保险来分担可能存在的风险。（卢意光 赵丹蕾 李挚琳 上海市联合律师事务所）

　　注：本文系国家社科基金青年项目“尖端医疗技术给刑法带来的挑战及对策研究”（17CFX021）的阶段性研究成果。

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(责任编辑：李硕)