GVP逐条谈 | 120.都知道受试者保护,但你知道怎么做吗?
【条文】
《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒
第一节 基本要求
第一百二十条 临床试验过程中的安全信息报告、风险评估和风险管理及相关处理,应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下,妥善安排相关事宜。
【理解】
·药物临床试验期间受试者保护应遵循的原则:
> 严格遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》和ICH发布的相关技术指南。
> 在符合相应要求的药物临床试验机构组织开展实施。
> 试验过程中参加临床试验的各相关方严格落实以下责任:
1.申办者对临床试验及安全风险管控承担主体责任,对临床试验的安全性和质量负总责。按照临床试验方案、临床试验通知书、药物临床试验批件或者药物临床试验备案信息中的相关要求开展临床试验;评估试验药物对受试者的影响,必要时采取措施并及时将处理结果报告国家药监局药品审评中心。
2.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。
3.伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,审核和监督药物临床试验研究者的资质、监督药物临床试验开展情况。
4.研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
·临床试验过程中受试者权益包括哪些?
临床试验过程中,应首先保证受试者的安全,其次根据《药品临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》,ICH-GCP国际规范以及各国通行惯例,临床试验受试者以下权利也应当在临床试验的过程中受到尊重:
1. 生命健康权:临床试验最重要的考虑因素就是最大限度地保证受试者的生命健康安全,妥当处理不良事件以及严重不良事件的措施是受试者生命健康权得到保障的一个重要方面。
2. 知情同意权:在知情同意过程中,研究者应保证受试者对有关信息充分、完全理解,受试者在获得充分相关信息的前提下作出完全自我决定。
3. 隐私权:除了对受试者人格、尊严的尊重,确保其基于充分知情信息作出自主决定外,还应对受试者个人试验资料采取有效的保密措施,充分尊重其隐私权。
4. 医疗救治权:临床试验需对受试者可能遭受的风险进行充分的预估,并就可能的风险设置适当治疗方案,以确保有备无患;需对遭受非正常损害的受试者采取必要的补偿、赔偿措施,以保障受试者的获得赔偿权。
5. 经济补偿权:严格的试验方案和积极的医疗救治旨在保障受试者的生命健康,但是并不能替代必要的补偿赔偿措施。试验需对遭受非正常损害的受试者采取必要的补偿、赔偿措施,以保障受试者的获得赔偿权。
【实践影响】
基于受试者保护原则,临床试验申办者和研究者应该怎样做?
申办者应该建立完善的临床试验质量管理体系和药物警戒质量管理体系,优化安全性信息报告的流程。
临床试验方案(或单独的研究特定文件)中应该详细描述安全信息报告的方式、途径、时限、报告要素和流程,以及研究者、申办者对报告评估的要求等详细内容。
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,应当立即分析评估并将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
临床试验中需要采用合理措施保护受试者隐私和其他需要保密的信息。
受试者在受到非医疗事故或研究者疏忽所致的损伤时,申办者有义务协助研究者解决因实施该试验所产生的医疗纠纷,亦可以通过为受试者购买保险等形式,并提供法律上与经济上的担保。
申办者和研究者应对受试者可能遭受的风险进行充分预估,并就可能的风险设置适当治疗方案。当严重不良事件出现时,研究者应在第一时间对受试者采取适当的治疗措施,并会同申办者迅速研究所发生的严重不良事件,及时采取必要措施,使受试者受到的伤害降至最低。如有必要,应及时向涉及使用同一试验用药品的其他研究者通报。
对试验中发现经申办者和研究者评估存在的安全性问题及风险,应主动采取必要的风险管理措施,如修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书,主动暂停或者终止临床试验等,确保受试者风险最小化,并及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。
【延伸阅读】
《药品管理法》
《药物临床试验质量管理规范》(鲁南制药集团股份有限公司PV负责人 张彩权)
(责任编辑:陆悦)
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