2021年是我国现代化建设进程中具有特殊重要性的一年，是中国共产党成立100周年，也是“十四五”规划开局之年。在这个重要历史交汇点，国家药品监督管理局批准我国第100个创新医疗器械上市，同时召开创新医疗器械成果报告会。这次大会，是2021年国家药监局召开的首次全国性会议，时机重要，意义重大，正是要向全国药监系统和医疗器械行业发出明确信号：谋创新就是谋发展，谋创新就是谋未来，创新医疗器械极端重要，须臾不可放松，务必抓紧抓实。

　　创新医疗器械与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是人民群众对美好生活的新期待。党中央、国务院高度重视药品医疗器械创新，习近平总书记就做好新时代药品医疗器械创新作出一系列重要指示批示，强调：“要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。” “要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破这些技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”。国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面贯彻新发展理念，打造适应医疗器械产业创新发展的新监管体系。着力构建促进创新发展的新法规体系，为医疗器械产业创新发展提供强有力的法治保障；加快推进监管科学研究，为医疗器械产业创新发展提供强有力的工具方法保障；加快推动医疗器械注册人制度全面实施，为医疗器械产业创新发展提供良好的生态环境；坚持风险全生命周期管理要求，强化上市后监管，守好创新医疗器械安全底线；继续加强国际交流合作，为医疗器械创新发展营造良好的国际法规环境。从2014年第1个创新医疗器械获批，到目前100个创新医疗器械上市，成绩显著。第100个创新医疗器械获批既是一个里程碑，也是我国由“制械大国”向“制械强国”迈进的新起点。

　　创新是一场寂寞的长跑，唯其葆有那么一种执着的劲头、那么一种求新的品质、那么一颗永恒的初心，才能抵达胜利的终点。我们必须清醒地认识到，坚定不移地推进医疗器械产业创新和高质量发展，是关系我国现代化建设和“十四五”改革要求的重要战略任务，是推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的重要工作内容，是保障人民享有幸福安康生活的内在要求，是维护国家公共安全的重要保障。因此，我们要继续深化医疗器械审评审批制度改革，为医疗器械产业创新提供持续动力；要不断夯实监管基础工作，更好服务医疗器械产业创新发展；要进一步提升监管能力，满足医疗器械产业创新发展需要；要加强信息公开，提升管理透明度。

　　创新就是生产力，企业赖之以强，国家赖之以盛。激活创新的源头活水，既要大力弘扬企业家精神，又要充分尊重医疗器械企业的创新主体地位。要加强顶层设计，引导医疗器械企业成为产业创新发展的主力军。对有实力的龙头骨干企业，可以考虑利用国家各种鼓励和支持医疗器械产业发展的政策，做好上下游产业链整合，带动全产业链集群发展，提升产业链现代化水平。要强化医疗器械企业产品质量和安全第一责任人的意识，始终把产品质量作为企业发展的生命线，始终把提升产品质量和确保产品安全作为第一要务。要强化部门间政策协同配合，加快出台推动医疗器械高质量发展的意见，对于人民群众急需、列入国家重点支持的产品依法依规纳入有关创新、优先审批通道。

　　大战略呼唤大担当，新起点瞄准新高度。进入新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，为实现人民群众对美好生活的向往，我们要不忘初心、牢记使命，做“开山牛”，敢闯敢拼，一往无前，挺进“无人区”；做“拓荒牛”，改革创新，敢为人先，当好“排头兵”；做“孺子牛”，心系人民，苦干实干，甘当“勤务员”；做“老黄牛”，敬业奉献，踏踏实实，争做“实干家”，守住创新医疗器械安全的底线，追求产业创新发展的高线，不负党中央国务院的重托和人民群众殷切期望，为健康中国建设作出新的更大贡献。

(责任编辑：张可欣)