2020年12月，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼（Orelabrutinib）获得国家药监局批准上市。奥布替尼为诺诚健华自主研发的1类新药，用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症治疗。

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，可发生于身体的任何部位。临床表现多样，通常以无痛性进行性淋巴结肿大为特征，亦可侵犯鼻咽部、胃肠道、骨骼和皮肤等结外器官，引起相应器官的受损，常伴有发热、消瘦、盗汗等全身症状。淋巴瘤主要分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。其中，非霍奇金淋巴瘤约占90%左右，具有病理类型多，异质性强等特点。淋巴瘤病因复杂，或与基因突变、合并自身免疫疾病等有关，现今淋巴瘤亚型多。

我国淋巴瘤发病率较欧美地区低，发病比例也有差异，但部分亚型属于罕见病（如外周T细胞淋巴瘤），这将影响我国淋巴瘤药物市场渗透。2016-2020年，我国淋巴瘤药物行业市场规模由140.7亿元增长至169.7亿元，期间年复合增长率为4.8%。

利妥昔单抗生物类似药上市

利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的大品种药物。2000年，Roche美罗华进入中国市场，2017年通过医保谈判进入医保药品目录，医保报销适应症为复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，国家乙类医保最多支付8个疗程。美罗华在欧洲及美国的专利已分别于2014及2018年到期。

2019年4月，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药（汉利康®）在广西壮族自治区挂网，价格较原研药美罗华低约30%。汉利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，2019年2月25日获国家药监局批准，成为我国首个获批的生物类似药。汉利康的获批上市成为淋巴瘤药物行业的新拐点，意味着未来更多质量可信赖的生物类似药将得以进入市场，引导行业良性竞争，给医患提供更多质高价优的用药选择，不仅带来整个医疗保障体系的获益，更加速淋巴瘤药物国产化进程。

mRNA药物极具前景

信使核糖核酸（mRNA）药物的应用前景值得期待，原因在于mRNA药物不会整合入人体的基因组，更具安全性。mRNA药物通过指导蛋白质合成来消灭细菌、病毒，清除癌细胞，纠正异常蛋白表达，从而达到治疗或预防疾病的效果。mRNA技术平台既可以覆盖传染病、肿瘤免疫疫苗领域，还能用于由于蛋白缺失引起的尤其是胞内靶点为主的罕见病，以及个性化肿瘤疫苗等治疗方面。此外，mRNA还可被用以制备CAR-T、TCR-T等。

BioNTech、Moderna和CureVac在mRNA药物研发方面走在前沿，企业获得了大量投融资。Moderna公司治疗淋巴瘤的mRNA药物项目已经进入临床I期。

生物类似药及仿制药抢占市场

利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的主要药物，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病治疗领域，利妥昔单抗仍是临床经典的治疗方案。但利妥昔单抗生物类似药于2018年在全球主要市场推出后，将使原研药物的销量增长受到冲击。同时，利妥昔单抗已纳入2020年国家医保药品目录，价格走低。此外，苯达莫司汀和来那度胺仿制药的推出，也将对淋巴瘤的治疗领域产生负面影响。

基于利妥昔单抗的化疗方案是非霍奇金淋巴瘤黄金标准治疗方案，在整个惰性及侵袭性疾病中，此方案主导了非霍奇金淋巴瘤的治疗，在研药物所产生的一线替代疗法难度加大。

目前国内在淋巴瘤药物行业深度耕耘的企业有复宏汉霖、微芯生物、诺诚健华等。

(责任编辑：刘思慧)