2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（以下简称《公告》）。《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。此外，《公告》明确，所有上述药品的上市许可持有人均应依据有关规定修订说明书，并于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

　　媒体报道分析

　　媒体主要是转载《公告》内容，标题多突出“感冒慎用”“不良反应增加13项”等，此外，舆论主要聚焦以下5个方面。

　　一是认为六味地黄制剂存在滥用的情况，“尚不明确”存在误区。微信公众号“医学界”发表《六味地黄丸修改说明书，不良反应不再“尚不明确”》称，作为在中国民间流传最广的补肾方剂，六味地黄丸对于中国人来说可谓耳熟能详，除了广告常见之外，因为其功能主治为"滋阴补肾"，还被很多人认为是“壮阳”药物。作为非处方药的六味地黄丸销量十分惊人。在某电商平台，同仁堂六味地黄丸商品下的评价就有193万条，九芝堂六味地黄丸的商品评价也有123万条。虽然是药品，但购买并无限制。@呼吸科笔墨医生（粉丝数67.6万）发表【官方：六味地黄制剂说明书统一修订】称，曾经的一味“神药”终于要归位了。这次说明书的统一修订，主要说明了以下几点问题。一是别啥病都来用六味地黄丸。感冒别用！二是打破了某些人认为中成药无副作用的狭隘思维。三是使用什么药，都要尊重个体差异。乱用、道听途说、以偏概全、迷信中药都是要不得的。微信公众号“药智网”发表《六味地黄丸终于有“不良反应”了》称，在缺乏专业知识的患者眼中“尚不明确”就代表“没有”，可以放心大胆地使用，“尚不明确”成了最好的挡箭牌，甚至一些药物被当成有病养病，无病强身的补品。而那些经过系统研究，写明了具体不良反应的药物，却被患者视作副作用大，敬而远之。作为厂家，只说好的不说差的，只讲疗效不讲副作用，利益使然。中外药品说明书的不同并非因为欧美药企高尚，中国药业卑劣，规则使然：在欧美，如果在说明书中不写明有某不良反应，而在临床却发生了，则会面临巨大的赔偿与损失，反之，写清楚了则可以免责。而在国内，药厂不担心患者因说明书写的不全而引起赔偿问题，只担心毒副作用写得太多，影响销售。同时国内很多药品缺乏相应数据。近几年，国家药监局已经多次发文，修订药品说明书。不过修订的只是很小一部分，还有大量药品中的【不良反应】【禁忌症】还是“尚不明确”。

　　二是呼吁厘清“不良反应”的概念，避免中药的错用滥用。如《健康时报》刊发《六味地黄丸不能乱用、滥用》称，药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的反应。一般来说，药物都会存在或轻或重的不良反应，这是药品的固有属性。值得重视的是，中成药的不良反应不能等同于乱用、滥用药物出现的药害事件。乱用、滥用中成药，不按照中药的正常使用方法服用，将不属于中药的不良反应强加给中成药，无异于指鹿为马，有碍中医药行业的发展。因此，有关部门还需认真厘清所谓“不良反应”的概念，避免公众产生误区，引起不必要的恐慌。微信公众号“人民健康论坛”发表《药之害在医不在药，中成药修订说明书重要，更重要的是…》称，大多数的中成药是西医在开，而大多数配中成药的西医是不懂中药的辩证论治的，所以错用滥用现象严重。中成药、中药注射剂要发挥出真正的效用，需要“适得其所”，需要会用且擅用的中医人，需要能承载其应用的中医机构。中成药修订说明书是好事，同时，让更多可以开中成药的西医大夫学会辩证使用中成药也非常重要。再者，培养更多的优秀中医，可以出现在医院的门诊岗位上或是中医诊所中，用中医药为人民健康助力，更更重要。

　　三是认为中药上市后再评价有助于提高中药疗效和安全性。如微信公众号“界面新闻”发布《药监局点名“六味地黄”们修改说明书，这些人群要注意了》称，“六味地黄”已上市多年，此次修改“六味地黄制剂”说明书，属于中药上市后的再评价。此前，北京中医药大学基础医学院院长刘建林表示，上市后再评价可以补充中成药上市前疗效、安全性、适用范围等研究方面的不足。此外，中药上市后再评价，可以通过循证医学依据对中成药准确评价评估，利用药品不良反应监测相关结果，及时发现问题并做出调整，以进一步提高中医药疗效和安全性。因此，中药上市后再评价有助于相关药品进入医疗指南，对企业生产、销售定位、医生用药也有指导意义。

　　四是认为中药行业监管趋严，倒逼企业“守正创新”。如《中国消费者报》刊发《六味地黄制剂说明书增加不良反应信息》表示，此次对中成药说明书进行修订，反映出我国对中成药的毒副作用越来越重视，也预示着未来对中医药行业的监管将日趋严格。由于中药特殊的发展历史、科学体系和行业要求，长期以来，大部分中药说明书存在着“尚不明确”的表述。在当前国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，中药说明书的修订和完善将是大势所趋。此外，对中医药行业的管理趋于规范化、科学化，也将推动行业转型升级，倒逼企业不断守正创新。

　　五是关注对六味地黄制剂的市场情况。如微信公众号“赛柏蓝”发表《六味地黄说明书被改，影响超500家药企》称，又一大品种，说明书被修订。查询国家药监局数据可以发现，本次药品说明书修改涉及药品批号778条，涉及生产厂家555家。市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿元，近年销售额度增长率虽然在下降，但是一直以年增长5000万元左右稳定增长中。企业竞争格局方面，其市场集中度相对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家占据了超过一半的市场份额。（于千舒）

(责任编辑：宋佳薇)