中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 在临床实践中，不少疑难病症或重症所使用的核心医疗器械仍然处于国内空白。但此类医疗器械既不是用于治疗罕见病，又难以认定为临床急需，所以难以按照各种优先审批程序予以审批。此外，这类产品用量少、审批时间长，企业也不愿意研发生产。

　　全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长史伟云对这个现象深有体会。因此，他连续两年在全国两会期间呼吁，建立罕见（非罕见病用）医疗器械审评审批特别通道。

　　“我国已建立了罕见病药物的审评审批快速通道和鼓励政策，但临床上某些用量少且国内尚无的医疗器械却没有相应的政策，企业自然不愿意耗费大量精力和资金去开发生产。最终，临床上需要这些罕见医疗器械的病人就有可能一直得不到就治。”史伟云代表介绍，比如人工角膜是晚期重度角膜盲诊疗的唯一复明的医疗器械，我国每年临床需求在5000枚左右，但我国却没有这类医疗器械产品。

　　2020年全国两会结束之后，史伟云代表收到国家药监局关于这个建议的回复——在积极研究相关政策。对此，史伟云代表表示理解。毕竟一个政策的形成需要时间。

　　在谈及今年两会针对什么方向提出建议时，史伟云代表谈及了他和团队前年做的一个调查结果——我国目前能独立完成眼角膜移植手术的医生不超过100人，然而我国的角膜病患者有400万人。

　　“这是让人很吃惊的事儿。在我国盲人患者中，角膜病是仅次于白内障的第二位致盲原因，也是我国复明率最低的眼病，大部分患者为年轻人。如果得不到及时的治疗，这些患者可能会终身残疾。”史伟云代表介绍，角膜科医生少主要是因为角膜供体短缺，大部分医生因自己没有用武之地而转行。

　　在今年两会上，他建议相关部门建立国家眼科角膜疾病临床研究中心。该研究中心建成之后，要迅速培养一支能满足临床角膜盲复明的专业队伍。同时，要加大科研攻关力度，全方位解决角膜材料的供应，研发眼科急需的工程产品，建立组织工程细胞库，联合企业生产具有独立自主产权的国产人工角膜的系列产品；解决和缓解我国角膜供体短缺的窘境，解决我国防盲治盲中的瓶颈问题。

　　记者手记：

　　针对罕见器械的快速审评审批，史伟云连续两年发声，这不仅源于他日常的工作体会，更来源于他对医疗器械行业监管政策的关注与思考。在他提出的建议中，基本都有数据支持，有理有据，让人心生佩服。

　　史伟云将从事医生工作所需的严谨认真带入到履职工作中。作为一名人大代表，他认为，提建议最终目的不是得到相关部门的回复，而是是否真的能促进现状的改变。履职4年的时间里，他清楚地知道，当好人民的代言人，永不能懈怠。

(责任编辑：张可欣)